Острое воздействие имитации гипоксии на сердечный выброс
6 января 2020 г. обновлено: University of Zurich
Острое воздействие имитации гипоксии при неинвазивной оценке сердечного выброса в покое и во время физической нагрузки
Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ, ХТЭЛГ) для оценки острого ответа на моделируемую высоту (FIO2: 15,1% = эквивалентно высоте 2500 м над уровнем моря) при неинвазивной оценке сердечного выброса с помощью технологии Finapres® "NOVA" в состоянии покоя и при упражнениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Базовые измерения на низкой высоте будут выполняться в Цюрихе (470 м над уровнем моря), включая эхокардиографию, катетеризацию правых отделов сердца, тест шестиминутной ходьбы (6MWT), тест функции легких, клиническую оценку и анализ газов крови в покое и при физической нагрузке.
Случайным образом распределенные по порядку тестирования, участники будут протестированы на смоделированной высоте (FiO2: 15,1% с «AMC Altitrainer») и на постыдной высоте с тем же устройством.
Во время воздействия смоделированной высоты (FiO2: 15,1%) и постыдной высоты в течение 1 часа каждый сердечный выброс участников, оцененный неинвазивно, будет измеряться на протяжении всего вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- ЛГ, диагностированная в соответствии с международными рекомендациями: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт.ст. вместе с давлением заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца на момент первоначальной диагностики
- PH класс 1 (ПАУ) или 4 (ХТЭЛГ)
- Стабильное состояние, прием одного и того же лекарства более 4 недель
- Больной постоянно проживает на высоте < 1000 м над уровнем моря.
Критерий исключения:
- Парциальное давление кислорода в покое (PaO2) ≤7,3 кПа (кПа), что соответствует потребности в длительной оксигенотерапии > 16 часов ежедневно (разрешена только ночная оксигенотерапия)
- Тяжелая дневная гиперкапния (pCO2 > 6,5 кПа)
- Предрасположенность к заболеваниям, связанным с большой высотой (AMS, высотный отек легких (HAPE) и т. д.), основанная на предыдущем опыте дискомфорта на высоте.
- Воздействие на высоте >1500 м в течение ≥3 ночей в течение последних 4 недель до участия в исследовании
- Резиденция > 1000 м над уровнем моря
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с нарушением ходьбы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказать симуляцию / гипоксию
Участники будут последовательно подвергаться постыдной гипоксии (FiO2: 20,9%), эквивалентной уровню моря, и смоделированной высоте (FiO2: 15,1%), эквивалентной 2500 м над уровнем моря, на симуляторе высоты («Altitrainer», SMTEC) с лицевой маской. .
|
Вдыхание немодифицированного воздуха через имитатор высоты ("Altitrainer") в течение примерно 1 часа через лицевую маску.
Вдыхание деоксигенированного воздуха через имитатор высоты («Altitrainer») в течение примерно 1 часа с помощью лицевой маски.
|
|
Экспериментальный: Заказать Гипоксия/Имитация
Участники будут последовательно подвергаться гипоксии (FiO2: 15,1%), эквивалентной высоте 2500 м над уровнем моря, и постыдной гипоксии (FiO2: 20,9%), эквивалентной уровню моря, на имитируемой высоте («Altitrainer», SMTEC) с медицинская маска.
|
Вдыхание немодифицированного воздуха через имитатор высоты ("Altitrainer") в течение примерно 1 часа через лицевую маску.
Вдыхание деоксигенированного воздуха через имитатор высоты («Altitrainer») в течение примерно 1 часа с помощью лицевой маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс измеряется неинвазивно
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение неинвазивной оценки сердечного выброса, измеренного с помощью манжеты для пальца (Finapres) во время воздействия на моделируемую высоту (FiO2: 15,1%) по сравнению с нормоксией
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00455_A6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .