Akutní expozice simulované hypoxii při srdečním výdeji
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Akutní expozice simulované hypoxii při neinvazivním hodnocení srdečního výdeje v klidu a během cvičení
Randomizovaná zkřížená studie u pacientů s plicní hypertenzí (PAH, CTEPH) k posouzení akutní reakce na simulovanou nadmořskou výšku (FIO2: 15,1 % = ekvivalent 2500 m nad mořem) na neinvazivním hodnocení srdečního výdeje pomocí technologie Finapres® „NOVA“ v klidu a při cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V Curychu (470 m nm) budou provedena základní měření v nízké nadmořské výšce včetně echokardiografie, katetrizace pravého srdce, šestiminutového testu chůze (6MWT), testu funkce plic, klinického hodnocení a analýzy krevních plynů v klidu a při zátěži.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k pořadí testování a budou testováni v simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 % s „AMC Altitrainer“) a v zaostalé výšce se stejným zařízením.
Během expozice simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) a zahanbené nadmořské výšce po 1 hodině bude u účastníků neinvazivně hodnocený srdeční výdej měřen během celé intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- PH diagnostikovaná podle mezinárodních pokynů: střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg spolu s tlakem v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg během katetrizace pravého srdce v době počáteční diagnózy
- PH třída 1 (PAH) nebo 4 (CTEPH)
- Stabilní stav, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
- Pacient trvale žije v nadmořské výšce < 1000 m nm.
Kritéria vyloučení:
- Klidový parciální tlak kyslíku (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) odpovídající požadavku na dlouhodobou oxygenoterapii > 16 hodin denně (je povolena samotná noční oxygenoterapie)
- Těžká denní hyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Náchylnost k nemocem souvisejícím s vysokou nadmořskou výškou (AMS, plicní edém ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) atd.) na základě předchozího nepohodlí ve výškách.
- Vystavení nadmořské výšce >1500 m po dobu ≥3 nocí během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Rezidence > 1000 m nad mořem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednejte Sham/Hypoxia
Účastníci budou postupně vystaveni zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře a simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem podávané simulátorem nadmořské výšky („Altitrainer“, SMTEC) s obličejovou maskou. .
|
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
|
Experimentální: Objednat Hypoxia/Sham
Účastníci budou postupně vystaveni hypoxii (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem a zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře podávané simulovanou nadmořskou výškou ("Altitrainer", SMTEC) s obličejová maska.
|
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej měřen neinvazivně
Časové okno: 1 hodina
|
Změna neinvazivně hodnoceného srdečního výdeje měřeného manžetou na prst (Finapres) během expozice simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) ve srovnání s normoxií
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_A6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .