Exposición aguda de hipoxia simulada en el gasto cardíaco
6 de enero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Exposición aguda de hipoxia simulada en evaluaciones no invasivas del gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio
Ensayo cruzado aleatorizado en pacientes con hipertensión pulmonar (HAP, HPTEC) para evaluar la respuesta aguda a la altitud simulada (FIO2: 15,1 % = equivalente a 2500 m sobre el nivel del mar) en evaluaciones no invasivas del gasto cardíaco mediante la tecnología Finapres® "NOVA" en reposo y bajo ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de referencia a baja altitud se realizarán en Zúrich (470 m snm), incluida la ecocardiografía, el cateterismo del corazón derecho, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), la prueba de función pulmonar, la evaluación clínica y el análisis de gases en sangre en reposo y durante el ejercicio.
Asignados aleatoriamente al orden de las pruebas, los participantes serán evaluados en altitud simulada (FiO2: 15,1 % con el "AMC Altitrainer") y altitud simulada con el mismo dispositivo.
Durante la exposición a altitud simulada (FiO2: 15,1 %) y altitud simulada de 1 hora cada una, se medirá el gasto cardíaco de los participantes evaluado de forma no invasiva durante toda la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- HP diagnosticada según las guías internacionales: presión media de la arteria pulmonar (mPAP) ≥ 25 mmHg junto con una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico inicial
- PH clase 1 (PAH) o 4 (HPTEC)
- Condición estable, con el mismo medicamento durante > 4 semanas
- El paciente vive permanentemente a una altitud < 1000 m snm.
Criterio de exclusión:
- Presión parcial de oxígeno en reposo (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) correspondiente al requisito de oxigenoterapia a largo plazo > 16 horas diarias (solo se permite la oxigenoterapia nocturna)
- Hipercapnia diurna severa (pCO2 > 6,5 kPa)
- Susceptibilidad a enfermedades relacionadas con la altura (AMS, edema pulmonar de altura (HAPE), etc.) en base a molestias previas experimentadas en altura.
- Exposición a una altitud >1500 m durante ≥3 noches durante las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Residencia > 1000m sobre el nivel del mar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con dificultad para caminar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ordenar simulacro/hipoxia
Los participantes serán expuestos consecutivamente a hipoxia vergonzosa (FiO2: 20,9%) equivalente al nivel del mar y a altitud simulada (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500m sobre el nivel del mar administrado por un simulador de altitud ("Altitrainer", SMTEC) con máscara facial .
|
Inhalación de aire no modificado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora mediante mascarilla.
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora mediante mascarilla.
|
|
Experimental: Ordenar Hipoxia/Sham
Los participantes serán expuestos consecutivamente a hipoxia (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500m sobre el nivel del mar y a hipoxia vergonzosa (FiO2: 20,9%) equivalente al nivel del mar administrada por un simulacro de altitud ("Altitrainer", SMTEC) con un mascarilla.
|
Inhalación de aire no modificado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora mediante mascarilla.
Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora mediante mascarilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto cardíaco medido de forma no invasiva
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio en el gasto cardíaco evaluado de forma no invasiva medido con un manguito para el dedo (Finapres) durante la exposición a la altitud simulada (FiO2: 15,1 %) en comparación con la normoxia
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00455_A6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .