Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Exposition einer simulierten Hypoxie beim Herzzeitvolumen

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Akute Exposition simulierter Hypoxie bei nicht-invasiven Beurteilungen des Herzzeitvolumens in Ruhe und während des Trainings

Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Beurteilung der akuten Reaktion auf simulierte Höhe (FIO2: 15,1 % = äquivalent zu 2500 m über dem Meeresspiegel) auf nicht-invasive Beurteilungen des Herzzeitvolumens durch die Finapres® „NOVA“-Technologie im Ruhezustand und unter körperlicher Betätigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basislinienmessungen in geringer Höhe werden in Zürich (470 m ü. M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse in Ruhe und unter Belastung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Testreihenfolge zugeordnet und unter simulierter Höhe (FiO2: 15,1 % mit dem „AMC Altitrainer“) und simulierter Höhe mit demselben Gerät getestet.

Während der Exposition gegenüber simulierter Höhe (FiO2: 15,1 %) und beschämter Höhe von jeweils 1 Stunde wird das nicht-invasiv beurteilte Herzzeitvolumen der Teilnehmer während des gesamten Eingriffs gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • PH diagnostiziert nach internationalen Richtlinien: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg zusammen mit einem Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg während der Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
  • Stabiler Zustand, gleiche Medikation seit > 4 Wochen
  • Der Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000 m über dem Meeresspiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialsauerstoffdruck (PaO2) ≤7,3 Kilopascal (kPA), entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nächtliche Sauerstofftherapie allein ist zulässig)
  • Schwere Tageshyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Anfälligkeit für höhenbedingte Krankheiten (AMS, Lungenödem in großer Höhe (HAPE) usw.), basierend auf zuvor erlebten Beschwerden in der Höhe.
  • Exposition in einer Höhe von >1500 m für ≥3 Nächte in den letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
  • Wohnsitz > 1000m über dem Meeresspiegel
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestellen Sie Schein/Hypoxie
Die Teilnehmer werden nacheinander einer beschämten Hypoxie (FiO2: 20,9 %) entsprechend dem Meeresspiegel und einer simulierten Höhe (FiO2: 15,1 %) entsprechend 2500 m über dem Meeresspiegel ausgesetzt, verabreicht durch einen Höhensimulator („Altitrainer“, SMTEC) mit Gesichtsmaske .
Gerät: Beschämte Hypoxie (FiO2: 20,9)
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.
Gerät: Simulierte Höhe (FiO2: 15,1)
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für etwa eine Stunde, verabreicht durch eine Gesichtsmaske.
Experimental: Bestellen Sie Hypoxie/Schein
Die Teilnehmer werden nacheinander einer Hypoxie (FiO2: 15,1 %) entsprechend 2500 m über dem Meeresspiegel und einer beschämten Hypoxie (FiO2: 20,9 %) entsprechend dem Meeresspiegel ausgesetzt, verabreicht durch einen Höhensimulator („Altitrainer“, SMTEC) mit einem Schutzmaske.
Gerät: Beschämte Hypoxie (FiO2: 20,9)
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.
Gerät: Simulierte Höhe (FiO2: 15,1)
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für etwa eine Stunde, verabreicht durch eine Gesichtsmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen nicht-invasiv gemessen
Zeitfenster: 1 Stunde
Veränderung des nicht-invasiv ermittelten Herzzeitvolumens, gemessen mit einer Fingermanschette (Finapres) während der Exposition gegenüber simulierter Höhe (FiO2: 15,1 %) im Vergleich zu Normoxie
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00455_A6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren