利尿抵抗性急性非代償性心不全に対するメトラゾンとクロロチアジドの前向き比較
2021年2月10日 更新者：Emily Burns、University of Virginia
この研究の主な目的は、駆出率が低下した心不全（HFrEF）を伴うループ利尿薬に抵抗性の患者における追加療法としてのメトラゾンとクロロチアジドの有効性を比較することです。
これは、単一施設のランダム化されたパイロット研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -左心室駆出率（LVEF）を伴う急性代償不全心不全で入院
- 難治性流体過負荷:
- 無反応 (
- 英語またはスペイン語を話す科目
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -入学前または研究登録前のベースラインサイアザイド使用
- 腎代替療法（RRT）または糸球体濾過率（GFR）
- 妊娠中の女性
- 認識機能障害
- 囚人
- 左心室補助装置 (LVAD) または一時的な機械的循環補助装置
- 心臓移植の歴史
- チアジドに対するアレルギーの報告
- 経腸アクセスがない、または経腸的に薬を服用できない
- 緩和利尿薬
- 収縮期血圧 (SBP)
- -併用リチウム療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトラゾン
メトラゾン 5 mg を 1 日 1 回 2 日間経口投与
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1 日目: メトラゾン 5 mg PO 2 日目: メトラゾン 5 mg PO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロロチアジド
クロロチアジド500mgを1日1回2日間静注
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1 日目: クロロチアジド 500 mg IV 2 日目: クロロチアジド 500 mg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間での正味の尿量
時間枠：24時間
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尿量のミリリットルから経口摂取量と静脈内摂取量を差し引いたもの
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間での正味の尿量
時間枠：48時間
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尿量のミリリットルから経口摂取量と IV 摂取量を差し引いたもの
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48時間
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12 時間にわたる正味の体液バランス
時間枠：24時間
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治験薬の添加後12時間と比較した、メトラゾンまたはクロロチアジドの添加前の12および24時間にわたる正味の体液バランス
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24時間
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24 時間にわたる正味の体液バランス
時間枠：48時間
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治験薬の添加後24時間と比較した、メトラゾンまたはクロロチアジドの添加前の24時間にわたる正味の体液バランス
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48時間
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体重変化
時間枠：48時間
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メトラゾンまたはクロロチアジドを開始してから 48 時間後の記録された体重の変化 (kg)
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電解質障害
時間枠：48時間
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低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症の頻度
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48時間
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腎機能の悪化
時間枠：48時間
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クロロチアジドまたはメトラゾンの初回投与日の患者のベースライン値から0.5mg/dLを超える血清クレアチニンの増加
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48時間
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入院期間
時間枠：退院までの評価、平均7日間
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入院日数
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退院までの評価、平均7日間
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ICU滞在期間
時間枠：退院までの評価、平均7日間
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患者が ICU にいる日数
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退院までの評価、平均7日間
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院内死亡率
時間枠：退院までの評価、平均7日間
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院内死亡率
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退院までの評価、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。