Comparação prospectiva de metolazona versus clorotiazida para insuficiência cardíaca aguda descompensada com resistência diurética
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Emily Burns, University of Virginia
O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia da metolazona e da clorotiazida como terapia adjuvante em pacientes refratários aos diuréticos de alça com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Este será um estudo piloto randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admitido por IC aguda descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Sobrecarga de fluido refratário:
- Sem resposta (
- Assuntos de língua inglesa ou espanhola
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso basal de tiazidas antes da admissão ou antes da inscrição no estudo
- Terapias de substituição renal (TRS) ou taxa de filtração glomerular (TFG)
- mulheres grávidas
- Comprometimento cognitivo
- Prisioneiros
- Dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou dispositivos de suporte circulatório mecânico temporário
- Histórico de transplante cardíaco
- Alergia relatada a tiazidas
- Sem acesso enteral ou incapaz de tomar medicamentos por via enteral
- Diuréticos paliativos
- Pressão arterial sistólica (PAS)
- Pacientes recebendo terapia concomitante com lítio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metolazona
Metolazona 5 mg por via oral uma vez ao dia por 2 dias
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Dia 1: Metolazona 5 mg PO Dia 2: Metolazona 5 mg PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clorotiazida
Clorotiazida 500 mg IV uma vez ao dia por 2 dias
|
Dia 1: Clorotiazida 500 mg IV Dia 2: Clorotiazida 500 mg IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário líquido em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Mililitros de produção de urina menos a ingestão oral mais intravenosa
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário líquido em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Mililitros de produção de urina menos a ingestão oral mais IV
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48 horas
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Equilíbrio hídrico líquido em 12 horas
Prazo: 24 horas
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o balanço hídrico líquido durante 12 e 24 horas antes da adição de metolazona ou clorotiazida em comparação com as 12 horas após a adição do medicamento do estudo
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24 horas
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Equilíbrio hídrico líquido em 24 horas
Prazo: 48 horas
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Equilíbrio hídrico líquido durante 24 horas antes da adição de metolazona ou clorotiazida em comparação com 24 horas após a adição do medicamento do estudo
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48 horas
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Mudança de peso
Prazo: 48 horas
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Alteração no peso documentado em kg 48 horas após o início da metolazona ou clorotiazida
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios eletrolíticos
Prazo: 48 horas
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Frequência de hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia
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48 horas
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Piora da função renal
Prazo: 48 horas
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aumento da creatinina sérica superior a 0,5 mg/dL em relação ao valor basal do paciente no dia da primeira dose de clorotiazida ou metolazona
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48 horas
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Tempo de internação
Prazo: Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Número de dias internados
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Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Número de dias em que o paciente está internado em uma UTI
|
Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
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Avaliados até a alta hospitalar, média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Metolazona
- Clorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 20455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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