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Prospektiver Vergleich von Metolazon versus Chlorothiazid bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Diuretikaresistenz

10. Februar 2021 aktualisiert von: Emily Burns, University of Virginia
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Metolazon und Chlorothiazid als Zusatztherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die gegenüber Schleifendiuretika refraktär sind. Dies wird eine monozentrische randomisierte Pilotstudie sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Zugelassen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Überlastung mit feuerfester Flüssigkeit:
  • reagiert nicht (
  • Englisch- oder spanischsprachige Fächer
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Thiazid-Einnahme vor der Zulassung oder vor Studieneinschreibung
  • Nierenersatztherapien (RRT) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Schwangere Frau
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Gefangene
  • Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD) oder temporäre mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Gemeldete Allergie gegen Thiazide
  • Kein enteraler Zugang oder keine enterale Medikamenteneinnahme möglich
  • Palliative Diuretika
  • Systolischer Blutdruck (SBP)
  • Patienten, die gleichzeitig eine Lithiumtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metolazon
Metolazon 5 mg oral einmal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Metolazon-Tablette zum Einnehmen
Tag 1: Metolazon 5 mg PO Tag 2: Metolazon 5 mg PO
Andere Namen:
  • Zaroxolyn
Aktiver Komparator: Chlorothiazid
Chlorothiazid 500 mg i.v. einmal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Chlorothiazid-Injektion
Tag 1: Chlorothiazid 500 mg i.v. Tag 2: Chlorothiazid 500 mg i.v
Andere Namen:
  • Diuril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettourinausscheidung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Milliliter Urinausscheidung abzüglich oraler plus intravenöser Aufnahme
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettourinausscheidung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Milliliter Urinausscheidung abzüglich der oralen plus IV-Aufnahme
48 Stunden
Netto-Flüssigkeitsbilanz über 12 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
die Netto-Flüssigkeitsbilanz über 12 und 24 Stunden vor der Zugabe von Metolazon oder Chlorthiazid im Vergleich zu den 12 Stunden nach Zugabe des Studienarzneimittels
24 Stunden
Netto-Flüssigkeitsbilanz über 24 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Netto-Flüssigkeitsbilanz über 24 Stunden vor der Zugabe von Metolazon oder Chlorthiazid im Vergleich zu den 24 Stunden nach Zugabe des Studienmedikaments
48 Stunden
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des dokumentierten Gewichts in kg 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Metolazon oder Chlorothiazid
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit von Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
48 Stunden
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Anstieg des Serum-Kreatinins um mehr als 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert des Patienten am Tag der ersten Chlorothiazid- oder Metolazon-Dosis
48 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Tage, an denen sich der Patient auf einer Intensivstation befindet
Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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