Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af metolazon versus chlorothiazid for akut dekompenseret hjertesvigt med vanddrivende resistens

10. februar 2021 opdateret af: Emily Burns, University of Virginia
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​metolazon og chlorthiazid som tillægsbehandling hos patienter, der er refraktære over for loop-diuretika med hjertesvigt med en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Dette vil være et enkeltcenter randomiseret pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlagt for akut dekompenseret HF med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
  • Overbelastning af ildfast væske:
  • Reagerer ikke (
  • Engelsk eller spansktalende fag
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline brug af thiazid før indlæggelse eller før studieindskrivning
  • Nyreudskiftningsterapier (RRT) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Gravid kvinde
  • Kognitiv svækkelse
  • Fanger
  • Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) eller midlertidige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
  • Historie om hjertetransplantation
  • Rapporteret allergi over for thiazider
  • Ingen enteral adgang eller ude af stand til at tage medicin enteralt
  • Palliative diuretika
  • Systolisk blodtryk (SBP)
  • Patienter, der samtidig får lithiumbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metolazon
Metolazon 5 mg gennem munden én gang dagligt i 2 dage
Medicin: Metolazon oral tablet
Dag 1: Metolazon 5 mg PO Dag 2: Metolazon 5 mg PO
Andre navne:
  • Zaroxolyn
Aktiv komparator: Chlorthiazid
Chlorothiazid 500 mg IV én gang dagligt i 2 dage
Medicin: Chlorothiazid injektion
Dag 1: Chlorothiazid 500 mg IV Dag 2: Klorothiazid 500 mg IV
Andre navne:
  • Diuril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto urinproduktion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Milliliter urinproduktion minus oralt plus intravenøst ​​indtag
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto urinproduktion efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Milliliter urinproduktion minus oralt plus IV indtag
48 timer
Nettovæskebalance over 12 timer
Tidsramme: 24 timer
nettovæskebalancen over 12 og 24 timer før tilsætning af metolazon eller chlorthiazid sammenlignet med de 12 timer efter tilsætning af undersøgelseslægemidlet
24 timer
Netto væskebalance over 24 timer
Tidsramme: 48 timer
Nettovæskebalance over 24 timer før tilsætning af metolazon eller chlorthiazid sammenlignet med 24 timer efter tilsætning af undersøgelseslægemidlet
48 timer
Vægtændring
Tidsramme: 48 timer
Ændring i dokumenteret vægt i kg 48 timer efter start med metolazon eller chlorthiazid
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi
48 timer
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 48 timer
stigning i serumkreatinin større end 0,5 mg/dL fra patientens basislinjeværdi på dagen for den første dosis chlorthiazid eller metolazon
48 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage
Antal dage indlagt
Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage
Antal dage patienten er placeret på en intensivafdeling
Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Vurderet indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner