Prospektivní srovnání metolazonu versus chlorthiazid u akutního dekompenzovaného srdečního selhání s rezistencí na diuretika
10. února 2021 aktualizováno: Emily Burns, University of Virginia
Primárním cílem studie je porovnat účinnost metolazonu a chlorothiazidu jako přídatné léčby u pacientů refrakterních na smyčková diuretika se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Půjde o jednocentrovou randomizovanou pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přijat pro akutní dekompenzované srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF)
- Přetížení žáruvzdorné kapaliny:
- Nereaguje (
- Anglicky nebo španělsky mluvící předměty
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Základní užívání thiazidů před přijetím nebo před zápisem do studie
- Renální substituční terapie (RRT) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR)
- Těhotná žena
- Kognitivní porucha
- Vězni
- Zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo dočasná mechanická zařízení na podporu oběhu
- Historie transplantace srdce
- Hlášená alergie na thiazidy
- Žádný enterální přístup nebo nemožnost užívat léky enterálně
- Paliativní diuretika
- Systolický krevní tlak (SBP)
- Pacienti, kteří dostávají současně léčbu lithiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metolazon
Metolazon 5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 dnů
|
Den 1: Metolazon 5 mg PO Den 2: Metolazon 5 mg PO
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorthiazid
Chlorothiazid 500 mg IV jednou denně po dobu 2 dnů
|
Den 1: Chlorthiazid 500 mg IV Den 2: Chlorthiazid 500 mg IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý výdej moči za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Mililitry výdeje moči mínus perorální plus intravenózní příjem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý výstup moči za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Mililitry výdeje moči mínus perorální plus IV příjem
|
48 hodin
|
|
Čistá bilance tekutin za 12 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
čistá bilance tekutin za 12 a 24 hodin před přidáním metolazonu nebo chlorothiazidu ve srovnání s 12 hodinami po přidání studovaného léku
|
24 hodin
|
|
Čistá bilance tekutin za 24 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Čistá bilance tekutin za 24 hodin před přidáním metolazonu nebo chlorothiazidu ve srovnání s 24 hodinami po přidání studovaného léku
|
48 hodin
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 48 hodin
|
Změna dokumentované hmotnosti v kg za 48 hodin po zahájení léčby metolazonem nebo chlorothiazidem
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy elektrolytů
Časové okno: 48 hodin
|
Frekvence hypokalémie, hypomagnezémie, hyponatremie
|
48 hodin
|
|
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 48 hodin
|
zvýšení sérového kreatininu o více než 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě pacienta v den první dávky chlorothiazidu nebo metolazonu
|
48 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Počet dní hospitalizace
|
Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Počet dní pobytu pacienta na JIP
|
Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
|
Posuzováno do propuštění z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20455
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .