Metolatsonin ja klooritiatsidin tuleva vertailu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja diureettiresistenssin yhteydessä
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Emily Burns, University of Virginia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata metolatsonin ja klooritiatsidin tehokkuutta lisähoitona potilailla, jotka eivät ole vastustuskykyisiä loop-diureetteille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hyväksytty akuuttiin dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan ja vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF)
- Tulenkestävän nesteen ylikuormitus:
- Ei vastaa (
- Englannin tai espanjankieliset aineet
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason tiatsidikäyttö ennen maahanpääsyä tai ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Munuaiskorvaushoidot (RRT) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR)
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiivinen rajoite
- vangit
- Vasemman kammion apulaitteet (LVAD) tai väliaikaiset mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet
- Sydämensiirron historia
- Ilmoitettu allergia tiatsideille
- Ei enteraalista pääsyä tai ei voi ottaa lääkkeitä enteraalisesti
- Palliatiiviset diureetit
- Systolinen verenpaine (SBP)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti litiumhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metolatsoni
Metolazone 5 mg suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan
|
Päivä 1: Metolatsonia 5 mg PO Päivä 2: Metolatsonia 5 mg PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooritiatsidi
Klooritiatsidi 500 mg IV kerran päivässä 2 päivän ajan
|
Päivä 1: klooritiatsidi 500 mg IV Päivä 2: klooritiatsidi 500 mg IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettovirtsan eritys 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Millilitraa virtsan eritystä vähennettynä suun kautta ja suonensisäisesti otettuna
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettovirtsan eritys 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Millilitraa virtsan eritystä vähennettynä suun kautta ja suonensisäisesti otettuna
|
48 tuntia
|
|
Nettonestetasapaino 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
nettonesteen tasapaino 12 ja 24 tunnin aikana ennen metolatsonin tai klooritiatsidin lisäämistä verrattuna 12 tuntiin tutkimuslääkkeen lisäämisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Nettonestetasapaino 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nettonestetasapaino 24 tunnin aikana ennen metolatsonin tai klooritiatsidin lisäämistä verrattuna 24 tuntiin tutkimuslääkkeen lisäämisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos dokumentoidussa painossa kg 48 tunnin kuluttua metolatsonin tai klooritiatsidin käytön aloittamisesta
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hypokalemian, hypomagnesemian, hyponatremian esiintymistiheys
|
48 tuntia
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
seerumin kreatiniinin nousu yli 0,5 mg/dl potilaan lähtötasosta ensimmäisen klooritiatsidi- tai metolatsoniannoksen päivänä
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Kuinka monta päivää potilas on ollut teho-osastolla
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Arvioitu sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .