Confronto prospettico tra metolazone e clorotiazide per insufficienza cardiaca scompensata acuta con resistenza ai diuretici
10 febbraio 2021 aggiornato da: Emily Burns, University of Virginia
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di metolazone e clorotiazide come terapia aggiuntiva in pazienti refrattari ai diuretici dell'ansa con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Questo sarà uno studio pilota randomizzato a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricoverato per SC acuto scompensato con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Sovraccarico di fluido refrattario:
- Non risponde (
- Materie di lingua inglese o spagnola
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Uso basale di tiazidici prima del ricovero o prima dell'arruolamento nello studio
- Terapie sostitutive renali (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
- Donne incinte
- Decadimento cognitivo
- Prigionieri
- Dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo
- Storia del trapianto cardiaco
- Segnalata allergia ai tiazidici
- Nessun accesso enterale o impossibilità di assumere farmaci per via enterale
- Diuretici palliativi
- Pressione arteriosa sistolica (SBP)
- Pazienti in terapia concomitante con litio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metolazone
Metolazone 5 mg per via orale una volta al giorno per 2 giorni
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Giorno 1: Metolazone 5 mg PO Giorno 2: Metolazone 5 mg PO
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clorotiazide
Clorotiazide 500 mg EV una volta al giorno per 2 giorni
|
Giorno 1: Clorotiazide 500 mg EV Giorno 2: Clorotiazide 500 mg EV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione netta di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Millilitri di produzione di urina meno l'assunzione orale più endovenosa
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione netta di urina a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Millilitri di produzione di urina meno l'assunzione orale più IV
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48 ore
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Bilancio netto dei fluidi nelle 12 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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il bilancio idrico netto nelle 12 e 24 ore precedenti l'aggiunta di metolazone o clorotiazide rispetto alle 12 ore successive all'aggiunta del farmaco in studio
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24 ore
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Bilancio idrico netto nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Bilancio idrico netto nelle 24 ore precedenti l'aggiunta di metolazone o clorotiazide rispetto alle 24 ore successive all'aggiunta del farmaco in studio
|
48 ore
|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del peso documentato in kg a 48 ore dall'inizio del trattamento con metolazone o clorotiazide
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: 48 ore
|
Frequenza di ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatriemia
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48 ore
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Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 48 ore
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aumento della creatinina sierica superiore a 0,5 mg/dL rispetto al valore basale del paziente il giorno della prima dose di clorotiazide o metolazone
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48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Numero di giorni di ricovero
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Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente si trova in un'unità di terapia intensiva
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Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Incidenza di mortalità intraospedaliera
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Valutato fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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