Prospektywne porównanie metolazonu z chlorotiazydem w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z opornością na leki moczopędne
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Emily Burns, University of Virginia
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności metolazonu i chlorotiazydu jako terapii uzupełniającej u chorych z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF), opornych na diuretyki pętlowe.
Będzie to jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przyjęty z powodu ostrej zdekompensowanej HF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
- Przeciążenie płynem ogniotrwałym:
- brak odpowiedzi (
- Przedmioty anglojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe stosowanie tiazydów przed przyjęciem lub przed włączeniem do badania
- Terapie nerkozastępcze (RRT) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Kobiety w ciąży
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Więźniowie
- Urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub tymczasowe mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie
- Historia przeszczepu serca
- Zgłoszona alergia na tiazydy
- Brak dostępu dojelitowego lub brak możliwości przyjmowania leków dojelitowo
- Diuretyki paliatywne
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię litem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metolazon
Metolazon 5 mg doustnie raz dziennie przez 2 dni
|
Dzień 1: Metolazon 5 mg PO Dzień 2: Metolazon 5 mg PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorotiazyd
Chlorotiazyd 500 mg IV raz dziennie przez 2 dni
|
Dzień 1: Chlorotiazyd 500 mg dożylnie Dzień 2: Chlorotiazyd 500 mg dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu netto po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mililitry wydalanego moczu minus spożycie doustne i dożylne
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu netto po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mililitry wydalanego moczu minus spożycie doustne plus dożylne
|
48 godzin
|
|
Bilans płynów netto w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
bilans płynów netto w ciągu 12 i 24 godzin przed dodaniem metolazonu lub chlorotiazydu w porównaniu z 12 godzinami po dodaniu badanego leku
|
24 godziny
|
|
Bilans płynów netto w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bilans płynów netto w ciągu 24 godzin przed dodaniem metolazonu lub chlorotiazydu w porównaniu z 24 godzinami po dodaniu badanego leku
|
48 godzin
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana udokumentowanej masy ciała w kg po 48 godzinach od rozpoczęcia stosowania metolazonu lub chlorotiazydu
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania hipokaliemii, hipomagnezemii, hiponatremii
|
48 godzin
|
|
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy niż 0,5 mg/dl od wartości wyjściowej pacjenta w dniu podania pierwszej dawki chlorotiazydu lub metolazonu
|
48 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
|
Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
|
Oceniany do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .