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Comparación prospectiva de metolazona frente a clorotiazida para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada con resistencia a los diuréticos

10 de febrero de 2021 actualizado por: Emily Burns, University of Virginia
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de metolazona y clorotiazida como terapia adicional en pacientes refractarios a los diuréticos de asa con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Este será un estudio piloto aleatorizado de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ingresado por IC aguda descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Sobrecarga de fluido refractario:
  • No responde (
  • Materias de habla inglesa o española
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso inicial de tiazidas antes de la admisión o antes de la inscripción en el estudio
  • Terapias de reemplazo renal (TRR) o tasa de filtración glomerular (TFG)
  • Mujeres embarazadas
  • Deterioro cognitivo
  • Prisioneros
  • Dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o dispositivos mecánicos temporales de asistencia circulatoria
  • Historia del trasplante cardíaco
  • Alergia notificada a las tiazidas
  • Sin acceso enteral o incapaz de tomar medicamentos por vía enteral
  • diuréticos paliativos
  • Presión arterial sistólica (PAS)
  • Pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metolazona
Metolazona 5 mg por vía oral una vez al día durante 2 días
Droga: Tableta oral de metolazona
Día 1: Metolazona 5 mg PO Día 2: Metolazona 5 mg PO
Otros nombres:
  • Zaroxolyn
Comparador activo: Clorotiazida
Clorotiazida 500 mg IV una vez al día durante 2 días
Droga: Inyección de clorotiazida
Día 1: Clorotiazida 500 mg IV Día 2: Clorotiazida 500 mg IV
Otros nombres:
  • Diurilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción neta de orina a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Mililitros de diuresis menos la ingesta oral más la intravenosa
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción neta de orina a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Mililitros de diuresis menos la ingesta oral más IV
48 horas
Balance neto de líquidos durante 12 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
el balance neto de líquidos durante las 12 y 24 horas previas a la adición de metolazona o clorotiazida en comparación con las 12 horas posteriores a la adición del fármaco del estudio
24 horas
Balance neto de líquidos en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Balance neto de líquidos durante las 24 horas previas a la adición de metolazona o clorotiazida en comparación con las 24 horas posteriores a la adición del fármaco del estudio
48 horas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el peso documentado en kg a las 48 horas de iniciar metolazona o clorotiazida
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: 48 horas
Frecuencia de hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
48 horas
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 48 horas
aumento de la creatinina sérica superior a 0,5 mg/dl desde el valor basal del paciente el día de la primera dosis de clorotiazida o metolazona
48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
Número de días hospitalizados
Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
Número de días que el paciente está ubicado en una UCI
Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
Incidencia de mortalidad hospitalaria
Evaluados hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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