中間フォローアップにおける Gemini SL Fixed Bearing の臨床的および機能的結果
2023年1月11日 更新者：Waldemar Link GmbH & Co. KG
これは、通常の条件下での中期フォローアップにおける Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の安全性と性能を確認するための将来のフォローアップを伴うレトロスペクティブな多施設症例シリーズです。
この研究の主な結果は、何らかの理由による修正をエンドポイントとした Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の 5 年生存率です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
十分なデータ (例:
Gemini SL 人工膝関節システムの安全性と性能を評価するために、生体力学的試験、生体適合性、警戒データとリスク管理の結果、同等のデバイスの臨床データを利用できます。
残念ながら、Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節のデータはありません。
治験依頼者の市販後調査（PMS）システムの一環として、中間フォローアップにおける Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の臨床転帰を評価するものとします。
そのため、3 年前に Gemini Sl Fixed ベアリング人工膝関節を装着した患者は、フォローアップ検査に参加するよう招待されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 年前に研究サイトで Gemini SL Fixed Bearing 膝プロテーゼを受けたすべての患者は、研究の参加者となる可能性があります。
これらの候補者を特定するために、病院のカルテがスクリーニングされます。
患者は3年間隔で追跡されます。
説明
包含基準:
- Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の移植 3 年前
- 移植時の年齢が18～75歳
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m² (移植時)
- -人工膝関節の移植後の臨床的機能的転帰に影響を与える併存症および既知の医学的状況（例： 神経疾患または筋骨格疾患) 移植時の
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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なんらかの理由での修正をエンドポイントとする Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の生存率
時間枠：5年
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何らかの理由による修正とは、その後の膝蓋骨表面またはポリエチレン プラトーの移植または交換を除き、インプラント コンポーネントの除去、交換、または追加と定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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なんらかの理由での修正をエンドポイントとする Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の生存率
時間枠：3年
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何らかの理由による修正とは、その後の膝蓋骨表面またはポリエチレン プラトーの移植または交換を除き、インプラント コンポーネントの除去、交換、または追加と定義されます。
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3年
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Knee Society Score によって測定された Gemini SL Fixed Bearing 人工膝関節の機能的および臨床的転帰の評価
時間枠：3年と5年
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KSSスコア（検証済みスコア）の評価
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3年と5年
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合併症率
時間枠：3年と5年
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合併症の数と種類
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3年と5年
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その後の外科的介入
時間枠：3年と5年
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その後の外科的介入の数と種類
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Wülker、Universitätsklinikum Tübingen für Orthopädie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KP05A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了