중기 추시에서 Gemini SL 고정 베어링의 임상 및 기능적 결과
2023년 1월 11일 업데이트: Waldemar Link GmbH & Co. KG
이것은 일상적인 조건에서 중기 추적에서 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적 추적이 포함된 후향적 다기관 사례 시리즈입니다.
이 연구의 주요 결과는 종점으로 어떤 이유로든 수정된 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물의 5년 생존율입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
충분한 데이터(예:
Gemini SL 무릎 의지 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 생체역학적 테스트, 생체 적합성, 경계 데이터 및 위험 관리 결과, 비교 장치의 임상 데이터)를 사용할 수 있습니다.
안타깝게도 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물에 대한 데이터는 없습니다.
의뢰자의 시판 후 감시(PMS) 시스템의 일환으로 중간 추적에서 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물의 임상 결과를 평가해야 합니다.
따라서 3년 전에 Gemini Sl Fixed 베어링 무릎 보철물을 받은 환자는 후속 검사에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3년 전 연구 현장에서 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물을 받은 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
이러한 후보자를 식별하기 위해 병원 차트를 선별합니다.
환자들은 3년 간격으로 추적 관찰될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 3년 전 제미니 SL 고정 베어링 무릎 보철물 이식
- 이식 당시 18세에서 75세 사이
제외 기준:
- 이식 당시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m²
- 무릎 보철물의 이식 후 임상적 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 합병증 및 알려진 의학적 상황(예: 신경 또는 근골격계 질환) 이식 당시
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 종점으로 수정한 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물의 생존율
기간: 5 년
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이유를 불문하고 재수술은 슬개골 표면 또는 폴리에틸렌 고원의 후속 이식 또는 교체를 제외한 모든 임플란트 구성 요소의 제거, 교체 또는 추가로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어떤 이유로든 종점으로 수정한 Gemini SL 고정 베어링 무릎 보철물의 생존율
기간: 3 년
|
이유를 불문하고 재수술은 슬개골 표면 또는 폴리에틸렌 고원의 후속 이식 또는 교체를 제외한 모든 임플란트 구성 요소의 제거, 교체 또는 추가로 정의됩니다.
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3 년
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Knee Society Score로 측정한 Gemini SL Fixed Bearing 무릎 보철물의 기능적, 임상적 결과 평가
기간: 3년 및 5년
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KSS 점수 평가(Validated Score)
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3년 및 5년
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합병증 비율
기간: 3년 5년
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합병증의 수와 종류
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3년 5년
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후속 외과 개입
기간: 3년 5년
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후속 수술 개입의 수와 종류
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3년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Wülker, Universitätsklinikum Tübingen für Orthopädie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KP05A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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