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Résultats cliniques et fonctionnels du plateau fixe Gemini SL lors du suivi à mi-parcours

11 janvier 2023 mis à jour par: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Il s'agit d'une série de cas multicentrique rétrospective avec un suivi prospectif pour confirmer la sécurité et les performances de la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing lors d'un suivi à moyen terme dans des conditions de routine. Le résultat principal de l'étude est le taux de survie à 5 ans de la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing avec une révision pour une raison quelconque comme point final.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Données suffisantes (par ex. tests biomécaniques, biocompatibilité, données de vigilance et résultats de gestion des risques, données cliniques de dispositifs comparables) sont disponibles pour évaluer la sécurité et les performances du système de prothèse de genou Gemini SL. Malheureusement, aucune donnée n'est disponible pour la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing. Dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation (PMS) du promoteur, les résultats cliniques de la prothèse de genou à plateau fixe Gemini SL lors du suivi à mi-parcours doivent être évalués. Par conséquent, les patients qui ont reçu une prothèse de genou à appui fixe Gemini Sl il y a 3 ans sont invités à participer à des examens de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Oberammergau, Allemagne, 82487
        • Klinik Oberammergau
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen für Orthopädie
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Hospital Central de la Cruz Roja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu une prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing dans les sites d'étude il y a 3 ans sont des participants possibles à l'étude. Les dossiers hospitaliers seront examinés afin d'identifier ces candidats. Les patients seront suivis à 3 ans d'intervalle.

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation d'une prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing il y a 3 ans
  • Âge compris entre 18 et 75 ans au moment de l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² au moment de l'implantation
  • Comorbidités et circonstances médicales connues qui pourraient affecter le résultat fonctionnel clinique après l'implantation de la prothèse de genou (par ex. maladies neurologiques ou musculo-squelettiques) au moment de l'implantation
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing avec une révision pour une raison quelconque comme point final
Délai: 5 années
La révision pour quelque raison que ce soit est définie comme le retrait, le remplacement ou l'ajout de tout composant d'implant, à l'exception de l'implantation ultérieure ou du remplacement de la surface rotulienne ou du plateau en polyéthylène.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing avec une révision pour une raison quelconque comme point final
Délai: 3 années
La révision pour quelque raison que ce soit est définie comme le retrait, le remplacement ou l'ajout de tout composant d'implant, à l'exception de l'implantation ultérieure ou du remplacement de la surface rotulienne ou du plateau en polyéthylène.
3 années
Évaluation du résultat fonctionnel et clinique de la prothèse de genou Gemini SL Fixed Bearing mesuré par le score de la Knee Society
Délai: 3 et 5 ans
Évaluation du score KSS (score validé)
3 et 5 ans
Taux de complications
Délai: 3 et 5 ans
Nombre et nature des complications
3 et 5 ans
Interventions chirurgicales ultérieures
Délai: 3 et 5 ans
Nombre et nature des interventions chirurgicales ultérieures
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med. Wülker, Universitätsklinikum Tübingen für Orthopädie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP05A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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