インプラント周囲粘膜炎および歯肉炎の管理における異なる形状の歯間ブラシの効果
健康な個人のインプラント周囲粘膜炎および歯肉炎の管理におけるバレル型およびテーパー型歯間ブラシの比較：無作為対照単一盲検臨床試験
インプラントは時間の経過とともに高い生存率を享受するため、歯科インプラントによる無歯空間のリハビリテーションは日常的な治療オプションになりました。 このインプラント使用の増加に伴い、疫学的研究では、インプラント周囲疾患の発生率の上昇も報告されています。 最近のメタアナリシスでは、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎の推定加重平均有病率がそれぞれ 43% と 22% であることが報告されています。 歯肉炎が歯周炎の前兆であることは周知の事実です。 同様に、インプラント周囲粘膜炎もインプラント周囲炎に先行し、治療が非常に困難な状態です。 したがって、インプラント周囲粘膜炎を効果的かつ適時に管理することを強くお勧めします。
歯周組織内の炎症負担を軽減するためには、機械的なプラーク除去が最も重要です。 機械的デブリドマンのみ、補助補助具なし。 クロルヘキシジンは、短期間の臨床試験でインプラントごとの粘膜炎の予防に効果的であることが判明しましたが、常に炎症の完全な解決をもたらすとは限りませんでした (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015)。 したがって、在宅ケアを受けた患者は、時間の経過とともに軟部組織の炎症を排除する役割を果たしている可能性があると推測できます.
この研究の目的は、適度に粗い表面組織レベルまたは骨レベルの歯科インプラントを使用している患者の歯とインプラント部位の両方で歯間プラークを除去することにより、軟部組織の炎症を軽減するバレル型およびテーパー型の歯間ブラシの有効性を調査および比較することです。シングル スクリューまたはセメント保持クラウンで修復され、過去 2 ～ 5 年間機能している。
この研究の仮説は、先細りの歯間ブラシと比較して、樽型の歯間ブラシは歯肉上部および歯肉下のプラークをより多く除去できるため、軟部組織の炎症がより軽減されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の全過程で 2 つの研究段階があります。
1) 試験官のキャリブレーション: 試験期間の前に、試験官のキャリブレーションのために 15 人のボランティアが募集されます。 試験官内の信頼性は、クラス内相関係数を使用して評価されます。 次の臨床パラメーターは、0 日目と 7 日目に収集されます。
臨床パラメータ:
私。ポケット深さのプロービング (PPD) (歯あたり 6 ポイント) ii. 口全体の出血スコア（FMBS） iii． インプラントごとに 8 つの部位 (近心頬側、近心側、近心側舌側、舌側、両舌側、遠位側、頬側、および頬側) の歯垢
2) 研究段階: この研究プロジェクトの目的を達成するために、2 つの並行アームによる層別無作為化単盲検臨床対照試験が設計されています。 大学歯科クラスターまたは他の歯科医院または病院を訪問している研究参加者は、この研究のために紹介されます。 研究の包含および除外基準を満たす場合、彼らはNUH大学歯科クラスターに登録されます。 それらは、バレル型 (テスト) およびテーパー型 (コントロール) の歯間ブラシ グループにランダムに割り当てられ、2 週間 (± 3 日) および 4 週間 (± 3 日) にレビューされます。
ランダム化:
研究対象は、包含および除外基準のスクリーニングおよびインフォームドコンセントフォームへの署名の後、コンピューターで生成されたランダム化コードに基づいて、テストまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
目隠しと割り当ての隠蔽:
臨床検査を行い、研究データを収集する研究審査官は、グループの割り当てを知らされません。ただし、研究対象者をグループの割り当てに盲目にすることはできません。 治療を実施し、口腔衛生の指導を行う臨床医には、非外科的歯周治療が実施された後、口腔衛生の指導を行う前に、被験者のグループ割り当てを含む連番の封筒が渡されます。
私。ポケット深さのプロービング (PPD) (歯あたり 6 ポイント) ii. 口全体の出血スコア（FMBS） iii． 口全体のプラークスコア（FMPS） iv． v. インプラントおよびインプラントクラウンの特徴: 組織レベルまたは骨レベル、粘膜上縁または粘膜下縁、輪郭過剰の程度根尖レントゲン写真で見られる vi。 平行法で撮影したインプラントの根尖周囲の X 線写真
臨床パラメーター (i) から (iv) は、ベースライン、計測後 2 週間および 4 週間で実行されます。
臨床パラメーター (v) および (vi) は、ベースラインで実行されます。
放射線分析:
根尖周囲の X 線写真は、ベースラインでインプラント周囲の骨損失がないことを確認するために平行法でのみ撮影されます。
サンプル サイズは、ベースラインと計測器のレビュー後 2 週間のプロービング時の平均出血 (BOP) (主要な結果の尺度) の変化に基づいて計算されます。 以前の研究 (Larsen, et al. 2017) に基づいて、研究者は 88 人の被験者 (グループごとに 44 人) が 5% の有意水準と 80% の統計的検出力で必要になると計算しました。 研究者が 20% の減少率を予想する場合、合計 110 人の被験者 (グループあたり 55 人) が必要になります。
統計分析：
一次結果変数（BOP）の治療意図分析が実行されます。 最終観察繰越法は、被験者が研究の終わりまで追跡できなくなった場合に使用されます。
記述統計（連続変数の平均と標準偏差、カテゴリー変数の頻度とパーセンテージ）は、研究参加者のベースライン特性を要約するために報告されます。 一次分析は患者レベルの分析であり、二次分析はインプラントレベルの分析です。 1つのインプラントは、患者レベルの分析のために募集された各被験者から、コンピューターで生成された乱数によってランダムに選択されます。 募集された被験者からのすべてのインプラントは、インプラントレベルの分析に含まれます。
患者レベルの分析では、歯間ブラシの形状の影響を調べるために、差差法を使用して結果の変化を研究します（例：歯間ブラシ）。 BOP、PPD、FMBS および FMPS) を 2 週間のベースラインから。 インプラントの種類を調整した双方向 ANOVA テストも実行され、2 週間での BOP、PPD、FMBS、および FMPS の変化の形で歯間ブラシ形状の影響を研究します。 同様の分析は、4 週間の二次試験エンドポイントについても繰り返されます。 一般化推定方程式 (GEE) を適用して、2 週間および 4 週間で収集された反復測定データを組み込みます。 ベースライン データとインプラントの種類は、モデルで調整されます。
インプラントレベルの分析では、患者内の依存性を調整するために、マルチレベルの混合効果モデルを構築して、研究結果変数に対する歯間ブラシの形状の影響を評価します (例: BOP、PPD、FMBS および FMPS) の経時変化。 追跡測定のタイミング (レベル 1)、インプラント (レベル 2)、および患者 (レベル 3) の 3 つのレベルの分析で、マルチレベルの階層的な 3 レベル構造が選択されました。 研究結果変数のベースライン値とインプラントの種類は、モデルで調整されます。
すべての分析の有意水準はp値<0.05に設定されています。 すべての統計分析は、STATA SE バージョン 15.0 (StataCorp. 2017年。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 15。 テキサス州カレッジステーション: StataCorp LLC)。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21～80歳
- 医学的に健康 (ASA I または II)
- ベースラインのプラーク スコアが 75% 以上
- プロービング深さ 4mm 以下
- 歯間ブラシ (バレル型歯間ブラシおよび 0.6mm テーパー歯間ブラシ用のサイズ SS 0.8mm) が軟部組織の外傷なしに通過できる歯間スペースの存在
- 単一のセメントまたはスクリュー固定クラウンで修復され、過去 2 ～ 5 年間機能していた、中程度に粗い組織レベルまたは骨レベルの単一の歯科インプラント
- インプラントは、生理学的リモデリング後にインプラント周囲の骨が失われることなく、プロービング時に出血するものとして定義されるインプラント周囲粘膜炎を有するべきである (Rosen, et al. 2013)
- 角化したインプラント周囲粘膜が 1mm 以上あるインプラント
除外基準:
- インプラントと隣接する歯の間、または歯と歯の間の埋め込みスペースが存在しないか、小さすぎて歯間ブラシを使用できない
- 自己申告の妊娠
- ヘビースモーカー（1日1パック）
- 管理されていない、または管理が不十分な病状。 糖尿病（HBA1c 8.5%以上）
- 未治療の口腔状態 活動性歯周炎
- 歯肉肥大を引き起こす薬について
- 歯間清掃を妨げる過形成性歯間乳頭
- 過去3か月以内の抗生物質の摂取
- パーキンソン病およびその他の衰弱性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樽型歯間ブラシ
テストグループ
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樽型歯間ブラシ サイズ SS 0.8mm
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アクティブコンパレータ：テーパード歯間ブラシ
対照群
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テーパード歯間ブラシ サイズ SS 0.6mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリーディング オン プロービング (BOP) によって評価されるインプラント周囲組織の健康状態の変化。
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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ベースラインから 2 週間および 4 週間までの 3 つの時点でのインプラントあたり 6 部位での BOP の変化。
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jia Hui Fu, Master、National University Health System, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/01230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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