O efeito de diferentes formatos de escovas interdentais no tratamento da mucosite e gengivite peri-implantar
Comparação de escovas interdentais em forma de barril e cônicas no tratamento de mucosite peri-implantar e gengivite em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado controlado simples cego
A reabilitação de espaços edêntulos com implantes dentários tornou-se uma opção de tratamento de rotina, pois os implantes desfrutam de altas taxas de sobrevivência ao longo do tempo. Acompanhando esse aumento no uso de implantes, estudos epidemiológicos também relataram incidências crescentes de doenças peri-implantares. Uma meta-análise recente relatou que a mucosite peri-implantar e a peri-implantite tiveram altas prevalências médias ponderadas estimadas de 43% e 22%, respectivamente. É de conhecimento geral que a gengivite é a precursora da periodontite. Da mesma forma, a mucosite peri-implantar também precede a peri-implantite, que é uma condição muito difícil de tratar. Portanto, é altamente recomendável que a mucosite peri-implantar seja gerenciada de forma eficaz e em tempo hábil.
A fim de reduzir a carga inflamatória dentro do periodonto, a remoção mecânica da placa é de extrema importância. Desbridamento mecânico sozinho, sem qualquer ajuda adjuvante, por ex. clorexidina, mostrou-se eficaz na prevenção da mucosite peri-implantar em ensaios clínicos de curto prazo, mas nem sempre resultou na resolução completa da inflamação (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Portanto, pode-se especular que os cuidados domiciliares administrados ao paciente podem desempenhar um papel na eliminação da inflamação dos tecidos moles ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo investigar e comparar a eficácia das escovas interdentárias cônicas e em forma de barril na redução da inflamação dos tecidos moles por meio da remoção da placa interproximal nos locais do dente e do implante em pacientes com nível de tecido de superfície moderadamente áspero ou implantes dentários no nível do osso, que foram restaurada com coroas aparafusadas ou cimentadas e em função nos últimos 2 a 5 anos.
A hipótese do estudo é que a escova interdental em forma de barril pode remover mais placa supra e subgengival e, portanto, reduzir mais a inflamação dos tecidos moles, em comparação com a escova interdental cônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas fases de estudo durante todo o curso do estudo.
1) Calibração do examinador: 15 voluntários serão recrutados para calibração do examinador antes do período do estudo. A confiabilidade intraexaminador será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse. Os seguintes parâmetros clínicos serão coletados no dia 0 e no dia 7.
Parâmetros Clínicos:
eu. Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) (6 pontos por dente) ii. Pontuação de sangramento total da boca (FMBS) iii. Placa em 8 locais (mésio-vestibular, mesial, mesio-lingual, lingual, disto-lingual, distal, disto-vestibular e vestibular) por implante
2) Fase de estudo: Ensaio clínico controlado randomizado simples-cego estratificado com 2 braços paralelos é projetado para alcançar os objetivos deste projeto de pesquisa. Os participantes do estudo que estiverem visitando o University Dental Cluster ou qualquer outra clínica odontológica ou hospital serão encaminhados para este estudo. Eles serão matriculados no NUH University Dental Cluster se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Eles serão distribuídos aleatoriamente nos grupos de escovas interdentais em forma de barril (teste) e cônicos (controle) e revisados em 2 semanas (± 3 dias) e 4 semanas (± 3 dias).
Randomization:
Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle com base em um código de randomização gerado por computador após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do formulário de consentimento informado.
Cegueira e ocultação de alocação:
O examinador do estudo que fará o exame clínico e coletará os dados do estudo não terá conhecimento da alocação do grupo; no entanto, não é possível cegar os sujeitos do estudo para a alocação do grupo. O clínico, que realizará o tratamento e fornecerá instruções de higiene oral, receberá um envelope numerado sequencialmente contendo a alocação do grupo do sujeito após a terapia periodontal não cirúrgica ter sido realizada e antes de dar as instruções de higiene oral.
eu. Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) (6 pontos por dente) ii. Pontuação de sangramento total da boca (FMBS) iii. Pontuação de placa bucal completa (FMPS) iv. Placa em 8 locais (mésio-vestibular, mesial, mesio-lingual, lingual, disto-lingual, distal, disto-vestibular e vestibular) por implante v. Características do implante e da coroa do implante: nível do tecido ou nível do osso, margem supra ou submucosa, grau de sobrecontorno conforme visto na radiografia periapical vi. Radiografia periapical de implante feita com técnica paralela
Os parâmetros clínicos (i) a (iv) serão realizados na linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a instrumentação.
Os parâmetros clínicos (v) e (vi) serão realizados na linha de base.
Análise Radiográfica:
As radiografias periapicais serão feitas apenas com a técnica de paralelismo para determinar se não há perda óssea peri-implantar na linha de base.
O tamanho da amostra é calculado com base nas alterações na média de sangramento à sondagem (BOP) (medida de resultado primário) entre a linha de base e 2 semanas após a revisão da instrumentação. Com base em um estudo anterior (Larsen, et al. 2017), os investigadores calcularam que seriam necessários 88 indivíduos (44 por grupo) com nível de significância de 5% e poder estatístico de 80%. Se os investigadores esperam uma taxa de atrito de 20%, será necessário um total de 110 indivíduos (55 por grupo).
Análise estatística:
A análise de intenção de tratar na variável de resultado primário (BOP) será realizada. O método da última observação realizada será usado no caso de indivíduos perdidos no acompanhamento até o final do estudo.
Estatísticas descritivas (média e desvio padrão para variável contínua; frequência e porcentagem para variável categórica) serão relatadas para resumir as características iniciais dos participantes do estudo. A análise primária será a análise ao nível do paciente e a análise secundária será a análise ao nível do implante. Um implante será selecionado aleatoriamente por número aleatório gerado por computador, de cada indivíduo recrutado para análise em nível de paciente. Todos os implantes dos indivíduos recrutados serão incluídos na análise do nível do implante.
Na análise do nível do paciente, para examinar o efeito da forma da escova interdental, a técnica de diferença em diferença será usada para estudar as mudanças dos resultados (por exemplo, BOP, PPD, FMBS e FMPS) da linha de base em 2 semanas. O teste ANOVA de duas vias com ajuste para tipos de implantes também será realizado para estudar o efeito do formato da escova interdental na forma de mudanças no BOP, PPD, FMBS e FMPS, em 2 semanas. Análise semelhante será replicada para o desfecho secundário do estudo em 4 semanas. A equação de estimativa generalizada (GEE) será aplicada para incorporar dados de medidas repetidas coletados em 2 e 4 semanas. Os dados da linha de base e os tipos de implantes serão ajustados no modelo.
Na análise no nível do implante, para ajustar a dependência dentro do paciente, o modelo de efeitos mistos multinível será construído para avaliar o efeito do formato da escova interdental nas variáveis de resultado do estudo (por exemplo, BOP, PPD, FMBS e FMPS) ao longo do tempo. Uma estrutura hierárquica multinível de três níveis foi escolhida com três níveis de análise sendo: tempo de medições de acompanhamento (nível 1), implante (nível 2) e paciente (nível 3). Os valores da linha de base das variáveis de resultado do estudo e os tipos de implantes serão ajustados no modelo.
O nível de significância para todas as análises é definido como p-valor <0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o STATA SE Versão 15.0 (StataCorp. 2017. Software estatístico Stata: versão 15. College Station, TX: StataCorp LLC).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80 anos
- Medicamente saudável (ASA I ou II)
- Pontuação de placa basal de pelo menos 75%
- Profundidades de sondagem de 4 mm ou menos
- Presença de espaços interdentais que permitirão a passagem de uma escova interdental (Tamanho SS 0,8 mm para escova interdental em forma de barril e escova interdental cônica de 0,6 mm) sem trauma aos tecidos moles
- Implantes dentários únicos moderadamente ásperos ao nível do tecido ou ao nível do osso, que foram restaurados com uma única coroa cimentada ou aparafusada e em função nos últimos 2-5 anos
- Os implantes devem ter mucosite peri-implantar definida como sangramento à sondagem sem perda óssea peri-implantar após a remodelação fisiológica (Rosen, et al. 2013)
- Implantes com pelo menos 1mm de mucosa peri-implantar queratinizada
Critério de exclusão:
- O espaço da ameia entre o implante e o dente adjacente ou entre os dentes é inexistente ou muito pequeno para permitir o uso de uma escova interdental
- Gravidez autodeclarada
- Fumantes pesados (1 maço por dia)
- Condições médicas descontroladas ou mal controladas, por ex. diabetes (HBA1c 8,5% e acima)
- Condições orais não tratadas, por ex. periodontite ativa
- Sobre medicamentos que causarão aumento gengival
- Qualquer papila interdental hiperplásica que atrapalhe a limpeza interdental
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
- Doença de Parkinson e outras doenças debilitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escovas interdentais em forma de barril
grupo de teste
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Escova interdental em forma de barril Tamanho SS 0,8 mm
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Comparador Ativo: Escovas interdentais cônicas
grupo de controle
|
Escova interdental cônica Tamanho SS 0,6 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações na saúde do tecido peri-implantar avaliadas pelo sangramento à sondagem (BOP).
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
|
As alterações no BOP em 6 locais por implante em 3 pontos de tempo - desde a linha de base até 2 semanas e até 4 semanas.
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/01230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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