Vliv různých tvarů mezizubních kartáčků v léčbě periimplantátové mukozitidy a gingivitidy

V průběhu celého studia jsou dvě fáze studia.

1) Kalibrace zkoušejícího: 15 dobrovolníků bude přijato pro kalibraci zkoušejícího před obdobím studie. Spolehlivost uvnitř vyšetřovatele bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Následující klinické parametry budou shromážděny v den 0 a den 7.

Klinické parametry:

i. Hloubky sondy (PPD) (6 bodů na zub) ii. Skóre plného krvácení z úst (FMBS) iii. Plak na 8 místech (meziobukální, mesiální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální, distální, distobukální a bukální) na implantát

2) Fáze studie: Stratifikovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny je navržena k dosažení cílů tohoto výzkumného projektu. Účastníci studie, kteří navštíví University Dental Cluster nebo jakékoli jiné zubní kliniky nebo nemocnice, budou doporučeni pro tuto studii. Budou zapsáni na NUH University Dental Cluster, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení ze studia. Budou náhodně rozděleny do skupin mezizubních kartáčků válcovitého tvaru (test) a zúžených (kontrolní) a přezkoumány po 2 týdnech (± 3 dny) a 4 týdnech (± 3 dny).

Randomizace:

Subjekty studie budou náhodně rozděleny buď do testovací nebo kontrolní skupiny na základě počítačem generovaného randomizačního kódu po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Zaslepení a alokační utajení:

Zkoušející studie, který bude provádět klinické vyšetření a shromažďovat údaje ze studie, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin; není však možné zaslepit studijní subjekty vůči skupinové alokaci. Lékař, který bude provádět léčbu a poskytovat instrukce o ústní hygieně, dostane po provedení nechirurgické periodontální terapie a před poskytnutím pokynů pro ústní hygienu postupně očíslovanou obálku obsahující přidělení skupin subjektu.

i. Hloubky sondy (PPD) (6 bodů na zub) ii. Skóre plného krvácení z úst (FMBS) iii. Plné plakové skóre v ústech (FMPS) iv. Plak na 8 místech (meziobukální, mesiální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální, distální, distobukální a bukální) na implantát v. Charakteristika implantátu a korunky implantátu: úroveň tkáně nebo úroveň kosti, supra- nebo submukózní okraj, stupeň nadkontury jako vidět na periapikálním rentgenovém snímku vi. Periapikální rentgenový snímek implantátu pořízený paralelní technikou

Klinické parametry (i) až (iv) budou provedeny na začátku, 2 týdny a 4 týdny po instrumentaci.

Klinický parametr (v) a (vi) bude proveden na začátku.

Rentgenová analýza:

Periapikální rentgenové snímky budou pořízeny pouze paralelní technikou, aby se zjistilo, že na začátku nedochází k žádné periimplantační kostní ztrátě.

Velikost vzorku se vypočítá na základě změn průměrného krvácení při sondování (BOP) (primární výsledné měření) mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po kontrole instrumentace. Na základě předchozí studie (Larsen, et al. 2017) výzkumníci vypočítali, že by bylo zapotřebí 88 subjektů (44 na skupinu) s 5% hladinou významnosti a 80% statistickou silou. Pokud výzkumníci očekávají míru opotřebení 20 %, bude potřeba celkem 110 subjektů (55 na skupinu).

Statistická analýza:

Bude provedena analýza záměrné léčby primární výsledné proměnné (BOP). Metoda posledního pozorování přenesená vpřed bude použita v případě, že subjekty nebudou sledovány do konce studie.

Popisné statistiky (průměr a směrodatná odchylka pro spojitou proměnnou; frekvence a procento pro kategorickou proměnnou) budou uvedeny pro shrnutí základních charakteristik účastníků studie. Primární analýza bude analýza na úrovni pacienta a sekundární analýza bude analýza na úrovni implantátu. Jeden implantát bude náhodně vybrán počítačově generovaným náhodným číslem z každého rekrutovaného subjektu pro analýzu na úrovni pacienta. Všechny implantáty z rekrutovaných subjektů budou zahrnuty do analýzy na úrovni implantátů.

Při analýze na úrovni pacienta bude ke zkoumání vlivu tvaru mezizubního kartáčku použita technika rozdílu v rozdílu pro studium změn výsledků (např. BOP, PPD, FMBS a FMPS) od výchozí hodnoty po 2 týdnech. Dále bude proveden dvoucestný test ANOVA s nastavením pro typy implantátů ke studiu vlivu tvaru mezizubního kartáčku v podobě změn BOP, PPD, FMBS a FMPS, a to po 2 týdnech. Podobná analýza bude replikována pro sekundární cílový bod studie po 4 týdnech. Zobecněná rovnice odhadu (GEE) bude použita k začlenění dat opakovaných měření shromážděných po 2 a 4 týdnech. Základní data a typy implantátů budou upraveny v modelu.

Při analýze na úrovni implantátu se za účelem přizpůsobení závislosti v rámci pacienta sestaví víceúrovňový model smíšených efektů, aby se posoudil vliv tvaru mezizubního kartáčku na proměnné výsledků studie (např. BOP, PPD, FMBS a FMPS) v průběhu času. Byla zvolena víceúrovňová hierarchická tříúrovňová struktura se třemi úrovněmi analýzy: načasování následných měření (úroveň 1), implantát (úroveň 2) a pacient (úroveň 3). V modelu budou upraveny výchozí hodnoty proměnných výsledků studie a typy implantátů.

Úroveň významnosti pro všechny analýzy je nastavena na p-hodnotu <0,05. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí STATA SE verze 15.0 (StataCorp. 2017. Stata Statistický software: Vydání 15. College Station, TX: StataCorp LLC).