El efecto de diferentes formas de cepillos interdentales en el manejo de la mucositis y gingivitis periimplantaria
Comparación de cepillos interdentales en forma de barril y cónicos en el tratamiento de la mucositis y la gingivitis periimplantarias en individuos sanos: un ensayo clínico aleatorizado controlado simple ciego
La rehabilitación de espacios edéntulos con implantes dentales se ha convertido en una opción de tratamiento de rutina ya que los implantes disfrutan de altas tasas de supervivencia en el tiempo. Acompañando este aumento en el uso de implantes, los estudios epidemiológicos también han informado incidencias crecientes de enfermedades periimplantarias. Un metanálisis reciente informó que la mucositis periimplantaria y la periimplantitis tenían una alta prevalencia media ponderada estimada del 43 % y el 22 %, respectivamente. Es de conocimiento común que la gingivitis es la precursora de la periodontitis. Del mismo modo, la mucositis periimplantaria también precede a la periimplantitis, que es una afección muy difícil de tratar. Por lo tanto, se recomienda enfáticamente que la mucositis periimplantaria se maneje de manera efectiva y oportuna.
Para reducir la carga inflamatoria dentro del periodonto, la eliminación mecánica de la placa es de suma importancia. Desbridamiento mecánico solo, sin ayudas complementarias, p. clorhexidina, resultó ser eficaz en la prevención de la mucositis perimplante en ensayos clínicos a corto plazo, pero no siempre resultó en una resolución completa de la inflamación (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Por lo tanto, se puede especular que la atención domiciliaria administrada por el paciente puede desempeñar un papel en la eliminación de la inflamación de los tejidos blandos con el tiempo.
El estudio tiene como objetivo investigar y comparar la eficacia de los cepillos interdentales en forma de barril y cónicos en la reducción de la inflamación de los tejidos blandos mediante la eliminación de la placa interproximal tanto en el diente como en el sitio del implante en pacientes con implantes dentales a nivel de hueso o tejido superficial moderadamente rugosos, que fueron restaurado con un solo tornillo o coronas retenidas con cemento y en funcionamiento durante los últimos 2 a 5 años.
La hipótesis del estudio es que el cepillo interdental en forma de barril puede eliminar más placa supragingival y subgingival y, por lo tanto, reducir más la inflamación de los tejidos blandos, en comparación con el cepillo interdental cónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos fases de estudio durante todo el curso del estudio.
1) Calibración del examinador: se reclutarán 15 voluntarios para la calibración del examinador antes del período de estudio. La fiabilidad intraexaminador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase. Los siguientes parámetros clínicos se recopilarán el día 0 y el día 7.
Parámetros clínicos:
i. Profundidades de sondaje (PPD) (6 puntos por diente) ii. Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) iii. Placa en 8 sitios (mesiovestibular, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distovestibular y bucal) por implante
2) Fase de estudio: El ensayo clínico controlado simple ciego aleatorizado estratificado con 2 brazos paralelos está diseñado para lograr los objetivos de este proyecto de investigación. Los participantes del estudio que visiten University Dental Cluster o cualquier otra clínica dental u hospital serán referidos para este estudio. Se inscribirán en el grupo dental de la Universidad NUH si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se asignarán aleatoriamente a los grupos de cepillos interdentales con forma de barril (prueba) y cónicos (control) y se revisarán a las 2 semanas (± 3 días) y 4 semanas (± 3 días).
Aleatorización:
Los sujetos del estudio se asignarán al azar a un grupo de prueba o de control según un código de aleatorización generado por computadora después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión y la firma del formulario de consentimiento informado.
Cegamiento y Ocultamiento de la Asignación:
El examinador del estudio que realizará el examen clínico y recopilará los datos del estudio no conocerá la asignación del grupo; sin embargo, no es posible cegar a los sujetos del estudio a la asignación del grupo. El médico, que realizará el tratamiento y proporcionará instrucciones de higiene bucal, recibirá un sobre numerado secuencialmente que contiene la asignación del grupo de sujetos después de que se haya realizado la terapia periodontal no quirúrgica y antes de dar las instrucciones de higiene bucal.
i. Profundidades de sondaje (PPD) (6 puntos por diente) ii. Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) iii. Puntaje de placa bucal completa (FMPS) iv. Placa en 8 sitios (mesiovestibular, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distovestibular y bucal) por implante v. Características del implante y la corona del implante: nivel de tejido o nivel óseo, margen supra o submucoso, grado de sobrecontorno según visto en la radiografía periapical vi. Radiografía periapical del implante tomada con técnica paralela
Los parámetros clínicos (i) a (iv) se realizarán al inicio, 2 semanas y 4 semanas después de la instrumentación.
Los parámetros clínicos (v) y (vi) se realizarán al inicio del estudio.
Análisis radiográfico:
Las radiografías periapicales solo se tomarán con la técnica paralela para determinar que no haya pérdida ósea periimplantaria al inicio del estudio.
El tamaño de la muestra se calcula en función de los cambios en el sangrado medio al sondaje (BOP) (medida de resultado primaria) entre el inicio y 2 semanas después de la revisión de la instrumentación. Según un estudio anterior (Larsen, et al. 2017), los investigadores calcularon que se necesitarían 88 sujetos (44 por grupo) con un nivel de significancia del 5 % y un poder estadístico del 80 %. Si los investigadores esperan una tasa de deserción del 20 %, se necesitará un total de 110 sujetos (55 por grupo).
Análisis estadístico:
Se realizará un análisis por intención de tratar en la variable de resultado primaria (BOP). Se utilizará el método de la última observación realizada en el caso de que los sujetos se pierdan durante el seguimiento hasta el final del estudio.
Se informarán estadísticas descriptivas (media y desviación estándar para la variable continua; frecuencia y porcentaje para la variable categórica) para resumir las características iniciales de los participantes del estudio. El análisis primario será un análisis a nivel de paciente y el análisis secundario será un análisis a nivel de implante. Se seleccionará aleatoriamente un implante mediante un número aleatorio generado por computadora, de cada sujeto reclutado para el análisis a nivel de paciente. Todos los implantes de los sujetos reclutados se incluirán en el análisis a nivel de implante.
En el análisis a nivel de paciente, para examinar el efecto de la forma del cepillo interdental, se utilizará la técnica de diferencia en diferencia para estudiar los cambios de los resultados (p. BOP, PPD, FMBS y FMPS) desde el inicio a las 2 semanas. También se realizará una prueba ANOVA de dos vías con ajuste por tipo de implante para estudiar el efecto de la forma del cepillo interdental en forma de cambios en BOP, PPD, FMBS y FMPS, a las 2 semanas. Se replicará un análisis similar para el criterio de valoración secundario del estudio a las 4 semanas. Se aplicará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para incorporar datos de medidas repetidas recopilados a las 2 y 4 semanas. Los datos de referencia y los tipos de implantes se ajustarán en el modelo.
En el análisis a nivel de implante, para ajustar la dependencia dentro del paciente, se construirá un modelo de efectos mixtos multinivel para evaluar el efecto de la forma del cepillo interdental en las variables de resultado del estudio (p. BOP, PPD, FMBS y FMPS) a lo largo del tiempo. Se eligió una estructura jerárquica multinivel de tres niveles con tres niveles de análisis: momento de las mediciones de seguimiento (nivel 1), implante (nivel 2) y paciente (nivel 3). Los valores de referencia de las variables de resultado del estudio y los tipos de implantes se ajustarán en el modelo.
El nivel de significación para todos los análisis se establece en un valor de p <0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando STATA SE Versión 15.0 (StataCorp. 2017. Software estadístico Stata: Versión 15. College Station, Texas: StataCorp LLC).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años
- Médicamente saludable (ASA I o II)
- Puntuación de placa inicial de al menos 75 %
- Profundidades de sondeo de 4 mm o menos
- Presencia de espacios interdentales que permitan el paso de un cepillo interdental (tamaño SS 0,8 mm para cepillo interdental en forma de barril y cepillo interdental cónico de 0,6 mm) sin traumatismos en los tejidos blandos
- Implantes dentales únicos moderadamente rugosos al nivel del tejido o del hueso, que fueron restaurados con una sola corona cementada o atornillada y en funcionamiento durante los últimos 2 a 5 años.
- Los implantes deben tener mucositis periimplantaria definida como sangrado al sondaje sin pérdida ósea periimplantaria después de la remodelación fisiológica (Rosen, et al. 2013)
- Implantes con al menos 1 mm de mucosa periimplantaria queratinizada
Criterio de exclusión:
- El espacio interdental entre el implante y el diente adyacente o entre los dientes no existe o es demasiado pequeño para permitir el uso de un cepillo interdental
- Embarazo autodeclarado
- Fumadores empedernidos (1 paquete al día)
- Afecciones médicas no controladas o mal controladas, p. diabetes (HBA1c 8,5% y superior)
- Afecciones bucales no tratadas, p. periodontitis activa
- Sobre medicamentos que causarán agrandamiento gingival
- Cualquier papila interdental hiperplásica que dificulte la limpieza interdental
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
- La enfermedad de Parkinson y otras enfermedades debilitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cepillos interdentales en forma de barril
grupo de prueba
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Cepillo interdental en forma de barril Tamaño SS 0.8mm
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Comparador activo: Cepillos interdentales cónicos
grupo de control
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Cepillo interdental cónico Tamaño SS 0.6mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la salud del tejido periimplantario evaluados mediante el sangrado al sondaje (BOP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Los cambios en BOP en 6 sitios por implante en 3 puntos de tiempo: desde el inicio hasta 2 semanas y 4 semanas.
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/01230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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