임플란트 주위 점막염 및 치은염 관리에 있어 치간칫솔의 모양에 따른 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구의 전체 과정 동안 두 연구 단계가 있습니다.

1) 심사관 교정: 연구 기간 전에 심사관 교정을 위해 15명의 지원자를 모집합니다. 검사자 내 신뢰도는 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 다음 임상 매개변수는 0일과 7일에 수집됩니다.

임상 매개변수:

나. 프로빙 포켓 깊이(PPD)(치아당 6개 지점) ii. 전체 구강 출혈 점수(FMBS) iii. 임플란트당 8개 부위(mesiobuccal, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distobuccal, buccal)의 플라크

2) 연구 단계: 이 연구 프로젝트의 목적을 달성하기 위해 2개의 평행군을 사용하는 계층화된 무작위 단일 맹검 임상 대조 시험이 설계되었습니다. 대학치과클러스터나 다른 치과나 병원을 방문하는 연구 참여자는 본 연구를 위해 추천될 것입니다. 그들은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 NUH 대학 치과 클러스터에 등록됩니다. 배럴 모양(테스트) 및 점점 가늘어지는(대조군) 치간 브러시 그룹에 무작위로 할당되고 2주(±3일) 및 4주(±3일)에 검토됩니다.

무작위화:

연구 대상자는 포함 및 제외 기준을 선별하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 컴퓨터에서 생성된 무작위 코드를 기반으로 테스트 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

블라인드 및 할당 은폐:

임상 검사를 수행하고 연구 데이터를 수집할 연구 조사관은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 연구 대상을 그룹 할당에 대해 맹검하는 것은 불가능합니다. 치료를 수행하고 구강 위생 지침을 제공할 임상의는 비외과적 치주 치료를 수행한 후 구강 위생 지침을 제공하기 전에 피험자의 그룹 할당을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 받게 됩니다.

나. 프로빙 포켓 깊이(PPD)(치아당 6개 지점) ii. 전체 구강 출혈 점수(FMBS) iii. 전체 구강 플라크 점수(FMPS) iv. 임플란트당 8개 부위(mesiobuccal, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distobuccal, buccal)의 플라크 v. 임플란트 및 임플란트 크라운의 특성: 조직 수준 또는 뼈 수준, 상부 또는 점막하 변연, 과윤곽 정도 치근단 방사선 사진 vi. 병렬 기법으로 촬영한 임플란트의 치근단 방사선 사진

임상 매개변수 (i) ~ (iv)는 장비 사용 후 2주 및 4주 기준선에서 수행됩니다.

임상 매개변수 (v) 및 (vi)는 기준선에서 수행됩니다.

방사선학적 분석:

Peri-apical 방사선 사진은 기준선에서 임플란트 주변 뼈 손실이 없는지 확인하기 위해 평행 기술로만 촬영됩니다.

표본 크기는 기준선과 기기 검토 후 2주 사이의 프로빙 시 평균 출혈(BOP)(일차 결과 측정)의 변화를 기반으로 계산됩니다. 이전 연구(Larsen, et al. 2017)를 기반으로 조사자들은 88명의 피험자(그룹당 44명)가 5% 유의 수준과 80% 통계적 검정력으로 필요할 것이라고 계산했습니다. 조사관이 20%의 감소율을 예상하는 경우 총 110명의 피험자(그룹당 55명)가 필요합니다.

통계 분석:

1차 결과 변수(BOP)에 대한 치료 의도 분석이 수행됩니다. 최종 관찰 이월 방법은 연구가 종료될 때까지 후속 조치를 위해 피험자가 손실된 경우에 사용됩니다.

기술 통계(연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차; 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율)는 연구 참가자의 기본 특성을 요약하기 위해 보고됩니다. 1차 분석은 환자 수준 분석이고 2차 분석은 임플란트 수준 분석입니다. 환자 수준 분석을 위해 모집된 각 대상에서 컴퓨터 생성 난수에 의해 하나의 임플란트가 무작위로 선택됩니다. 모집된 피험자의 모든 임플란트는 임플란트 수준 분석에 포함됩니다.

환자수준 분석에서는 치간칫솔의 모양에 따른 효과를 알아보기 위해 차이중차법을 이용하여 결과의 ​​변화를 연구한다. BOP, PPD, FMBS 및 FMPS) 기준선에서 2주. 2주에 BOP, PPD, FMBS 및 FMPS의 변화 형태로 치간 브러시 모양의 영향을 연구하기 위해 임플란트 유형을 조정하는 양방향 ANOVA 테스트도 수행됩니다. 유사한 분석이 4주차에 2차 연구 종점에 대해 복제될 것입니다. 2주 및 4주에 수집된 반복 측정 데이터를 통합하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)이 적용될 것입니다. 기준선 데이터와 임플란트 유형이 모델에서 조정됩니다.

임플란트 수준 분석에서 환자 내 의존성을 조정하기 위해 다단계 혼합 효과 모델을 구축하여 연구 결과 변수(예: BOP, PPD, FMBS 및 FMPS) 시간이 지남에 따라. 후속 측정(레벨 1), 임플란트(레벨 2) 및 환자(레벨 3)의 3가지 분석 수준으로 다단계 계층적 3단계 구조가 선택되었습니다. 연구 결과 변수 및 임플란트 유형의 기준선 값은 모델에서 조정됩니다.

모든 분석에 대한 유의 수준은 p-값 <0.05로 설정됩니다. 모든 통계 분석은 STATA SE 버전 15.0(StataCorp. 2017. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 15. 텍사스 주 칼리지 스테이션: StataCorp LLC).