L'effetto delle diverse forme degli scovolini interdentali nella gestione della mucosite e della gengivite perimplantare
Confronto tra spazzolini interdentali a forma di barilotto e affusolati nella gestione della mucosite e della gengivite perimplantare in individui sani: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco
La riabilitazione di spazi edentuli con impianti dentali è diventata un'opzione di trattamento di routine poiché gli impianti godono di alti tassi di sopravvivenza nel tempo. Parallelamente a questo aumento dell'uso degli impianti, studi epidemiologici hanno riportato anche un aumento dell'incidenza delle malattie perimplantari. Una recente meta-analisi ha riportato che la mucosite perimplantare e la perimplantite presentavano prevalenze medie ponderate elevate stimate rispettivamente del 43% e del 22%. È risaputo che la gengivite è il precursore della parodontite. Allo stesso modo, anche la mucosite perimplantare precede la perimplantite, che è una condizione molto difficile da trattare. Pertanto, si raccomanda vivamente di gestire la mucosite perimplantare in modo efficace e tempestivo.
Al fine di ridurre il carico infiammatorio all'interno del parodonto, la rimozione meccanica della placca è della massima importanza. Sbrigliamento meccanico da solo, senza ausili aggiuntivi, ad es. la clorexidina, è risultata efficace nella prevenzione della mucosite perimplantare in studi clinici a breve termine, ma non sempre ha portato alla completa risoluzione dell'infiammazione (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Pertanto, si può ipotizzare che l'assistenza domiciliare somministrata al paziente possa svolgere un ruolo nell'eliminazione dell'infiammazione dei tessuti molli nel tempo.
Lo studio si propone di indagare e confrontare l'efficacia degli spazzolini interdentali a forma di barilotto e affusolati nella riduzione dell'infiammazione dei tessuti molli attraverso la rimozione della placca interprossimale sia nei siti dentali che in quelli implantari in pazienti con impianti dentali a livello del tessuto superficiale moderatamente ruvidi o a livello dell'osso, che erano restaurato con corone singole avvitate o cementate e in funzione negli ultimi 2-5 anni.
L'ipotesi dello studio è che lo scovolino interdentale a forma di barilotto possa rimuovere più placca sopra e sottogengivale e quindi avere una maggiore riduzione dell'infiammazione dei tessuti molli, rispetto allo scovolino interdentale affusolato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due fasi di studio durante l'intero corso dello studio.
1) Calibrazione dell'esaminatore: 15 volontari saranno reclutati per la calibrazione dell'esaminatore prima del periodo di studio. L'affidabilità intra-esaminatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. I seguenti parametri clinici saranno raccolti al giorno 0 e al giorno 7.
Parametri clinici:
io. Profondità di tastatura della tasca (PPD) (6 punti per dente) ii. Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) iii. Placca in 8 siti (mesiobuccale, mesiale, mesiolinguale, linguale, distolinguale, distale, distobuccale e buccale) per impianto
2) Fase di studio: lo studio clinico controllato stratificato randomizzato in singolo cieco con 2 bracci paralleli è progettato per raggiungere gli obiettivi di questo progetto di ricerca. I partecipanti allo studio che stanno visitando University Dental Cluster o qualsiasi altra clinica o ospedale odontoiatrico saranno indirizzati a questo studio. Saranno iscritti al NUH University Dental Cluster se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di spazzolini interdentali a forma di botte (test) e affusolati (controllo) e rivisti a 2 settimane (± 3 giorni) e 4 settimane (± 3 giorni).
Randomizzazione:
I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale al test o al gruppo di controllo sulla base di un codice di randomizzazione generato dal computer dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione e la firma del modulo di consenso informato.
Occultamento e occultamento dell'allocazione:
L'esaminatore dello studio che eseguirà l'esame clinico e raccoglierà i dati dello studio sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo; tuttavia, non è possibile rendere ciechi i soggetti dello studio rispetto all'allocazione di gruppo. Al medico, che eseguirà il trattamento e fornirà le istruzioni per l'igiene orale, verrà consegnata una busta numerata in sequenza contenente l'assegnazione del gruppo del soggetto dopo che è stata eseguita la terapia parodontale non chirurgica e prima di dare le istruzioni per l'igiene orale.
io. Profondità di tastatura della tasca (PPD) (6 punti per dente) ii. Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) iii. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) iv. Placca in 8 siti (mesiobuccale, mesiale, mesiolinguale, linguale, distolinguale, distale, distobuccale e buccale) per impianto v. Caratteristiche dell'impianto e della corona implantare: livello tissutale o osseo, margine sopra o sottomucoso, grado di sovracontorno come visto sulla radiografia periapicale vi. Radiografia periapicale dell'impianto eseguita con tecnica parallela
I parametri clinici da (i) a (iv) saranno eseguiti al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la strumentazione.
I parametri clinici (v) e (vi) saranno eseguiti al basale.
Analisi radiografica:
Le radiografie periapicali verranno eseguite solo con tecnica parallela per determinare che non vi è alcuna perdita ossea perimplantare al basale.
La dimensione del campione viene calcolata in base alle variazioni del sanguinamento medio al sondaggio (BOP) (misura dell'esito primario) tra il basale e 2 settimane dopo la revisione della strumentazione. Sulla base di uno studio precedente (Larsen, et al. 2017), i ricercatori hanno calcolato che sarebbero stati necessari 88 soggetti (44 per gruppo) con un livello di significatività del 5% e una potenza statistica dell'80%. Se gli investigatori prevedono un tasso di abbandono del 20%, sarà necessario un totale di 110 soggetti (55 per gruppo).
Analisi statistica:
Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare sulla variabile di esito primario (BOP). Verrà utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti in caso di soggetti persi al follow-up fino alla fine dello studio.
Verranno riportate statistiche descrittive (media e deviazione standard per variabile continua; frequenza e percentuale per variabile categoriale) per riassumere le caratteristiche di base dei partecipanti allo studio. L'analisi primaria sarà l'analisi a livello del paziente e l'analisi secondaria sarà l'analisi a livello dell'impianto. Un impianto, sarà selezionato casualmente da un numero casuale generato dal computer, da ciascun soggetto reclutato per l'analisi a livello di paziente. Tutti gli impianti dei soggetti reclutati saranno inclusi nell'analisi a livello di impianto.
All'analisi a livello di paziente, per esaminare l'effetto della forma dello scovolino interdentale, verrà utilizzata la tecnica della differenza nella differenza per studiare i cambiamenti dei risultati (ad es. BOP, PPD, FMBS e FMPS) dal basale a 2 settimane. Verrà eseguito anche il test ANOVA a due vie con aggiustamento per i tipi di impianto per studiare l'effetto della forma dello spazzolino interdentale sotto forma di cambiamenti in BOP, PPD, FMBS e FMPS, a 2 settimane. Un'analisi simile verrà replicata per l'endpoint secondario dello studio a 4 settimane. Verrà applicata l'equazione di stima generalizzata (GEE) per incorporare i dati di misure ripetute raccolti a 2 e 4 settimane. I dati di base e i tipi di impianti verranno adattati nel modello.
All'analisi a livello di impianto, per adattarsi alla dipendenza all'interno del paziente, verrà costruito un modello di effetti misti multilivello per valutare l'effetto della forma dello spazzolino interdentale sulle variabili dei risultati dello studio (ad es. BOP, PPD, FMBS e FMPS) nel tempo. È stata scelta una struttura gerarchica multilivello a tre livelli con tre livelli di analisi: tempistica delle misurazioni di follow-up (livello 1), impianto (livello 2) e paziente (livello 3). I valori di base delle variabili dei risultati dello studio e dei tipi di impianti saranno adattati nel modello.
Il livello di significatività per tutte le analisi è fissato a p-value <0,05. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando STATA SE Versione 15.0 (StataCorp. 2017. Software statistico Stata: versione 15. College Station, Texas: StataCorp LLC).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80 anni
- Sano dal punto di vista medico (ASA I o II)
- Punteggio di placca al basale di almeno il 75%
- Profondità di sondaggio di 4 mm o meno
- Presenza di spazi interdentali che consentano il passaggio di uno spazzolino interdentale (misura SS 0,8 mm per scovolino a botte e scovolino conico da 0,6 mm) senza traumi dei tessuti molli
- Impianti dentali singoli moderatamente ruvidi a livello tissutale o osseo, che sono stati restaurati con una singola corona cementata o avvitata e in funzione negli ultimi 2-5 anni
- Gli impianti devono presentare mucosite perimplantare definita come sanguinamento al sondaggio senza perdita ossea perimplantare dopo il rimodellamento fisiologico (Rosen, et al. 2013)
- Impianti con almeno 1 mm di mucosa perimplantare cheratinizzata
Criteri di esclusione:
- Lo spazio dell'abbraccio tra l'impianto e il dente adiacente o tra i denti è inesistente o troppo piccolo per consentire l'uso di uno spazzolino interdentale
- Gravidanza autodichiarata
- Grandi fumatori (1 pacchetto al giorno)
- Condizioni mediche incontrollate o scarsamente controllate, ad es. diabete (HBA1c 8,5% e oltre)
- Condizioni orali non trattate, ad es. parodontite attiva
- Su farmaci che causano l'allargamento gengivale
- Qualsiasi papilla interdentale iperplastica che ostacolerà la pulizia interdentale
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Malattia di Parkinson e altre malattie debilitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spazzolini interdentali a forma di botte
gruppo di prova
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Spazzolino interdentale a forma di barilotto Misura SS 0,8 mm
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Comparatore attivo: Spazzolini interdentali affusolati
gruppo di controllo
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Spazzolino interdentale affusolato Misura SS 0,6 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella salute del tessuto perimplantare valutati mediante sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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I cambiamenti nel BOP in 6 siti per impianto in 3 punti temporali - dal basale a 2 settimane e a 4 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/01230
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