Hampaidenvälisten harjojen eri muotojen vaikutus implanttia ympäröivän mukosiitin ja ientulehduksen hoidossa
Tynnyrin muotoisten ja kartiomaisten hammasväliharjojen vertailu terveiden henkilöiden periimplantin mukosiitin ja ientulehduksen hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoinen kliininen tutkimus
Hampattomien tilojen kuntouttamisesta hammasimplanteilla on tullut rutiinihoitovaihtoehto, koska implanttien eloonjäämisaste on korkea ajan myötä. Implanttien käytön lisääntymisen myötä epidemiologiset tutkimukset ovat myös raportoineet implanttia ympäröivien sairauksien lisääntymisestä. Äskettäinen meta-analyysi raportoi, että peri-implanttimukosiitilla ja peri-implantiitilla oli korkea arvioitu painotettu keskimääräinen esiintyvyys, vastaavasti 43 % ja 22 %. On yleisesti tiedossa, että ientulehdus on parodontiitin esiaste. Samoin peri-implantaattinen mukosiitti edeltää peri-implantiittia, joka on erittäin haastava hoitaa. Siksi on erittäin suositeltavaa, että peri-implanttimukosiitti hoidetaan tehokkaasti ja oikea-aikaisesti.
Mekaaninen plakin poisto on äärimmäisen tärkeää tulehdustaakan vähentämiseksi periodontiumissa. Mekaaninen puhdistus yksin, ilman apuvälineitä, esim. klooriheksidiinin havaittiin olevan tehokas estämään implanttikohtaista mukosiittia lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei aina johtanut tulehduksen täydelliseen paranemiseen (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Siksi voidaan olettaa, että potilaan antamalla kotihoidolla voi olla merkitystä pehmytkudostulehduksen poistamisessa ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla piippumaisten ja kartiomaisten hammasväliharjojen tehoa pehmytkudostulehduksen vähentämisessä poistamalla interproksimaalista plakkia sekä hampaiden että implanttien kohdista potilailla, joilla on kohtalaisen karkea pintakudos tai luutasoinen hammasimplantti, joka kunnostettu yhdellä ruuvilla tai sementillä säilyneillä kruunuilla ja toiminnassa viimeiset 2-5 vuotta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tynnyrin muotoisella hammasväliharjalla voidaan poistaa enemmän supra- ja subgingivaalista plakkia ja siten vähentää pehmytkudostulehdusta enemmän kuin kapenevalla hammasväliharjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko opintojakson aikana on kaksi opiskeluvaihetta.
1) Tarkastajan kalibrointi: 15 vapaaehtoista rekrytoidaan tutkijan kalibrointiin ennen tutkimusjaksoa. Tutkijan sisäistä luotettavuutta arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa. Seuraavat kliiniset parametrit kerätään päivinä 0 ja päivänä 7.
Kliiniset parametrit:
i. Taskun syvyydet (PPD) (6 pistettä per hammas) ii. Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS) iii. Plakki kahdeksassa paikassa (mesiobukkaalinen, mesiaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen, distaalinen, distobuccaalinen ja bukkaalinen) implanttia kohden
2) Tutkimusvaihe: Stratified satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla on suunniteltu saavuttamaan tämän tutkimusprojektin tavoitteet. Tutkimukseen osallistuvat, jotka vierailevat University Dental Clusterissa tai muissa hammasklinikoissa tai sairaaloissa, ohjataan tähän tutkimukseen. Heidät merkitään NUH University Dental Clusteriin, jos he täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Ne jaetaan satunnaisesti piippumaisten (testi) ja kartiomaisten (kontrolli) hammasväliharjojen ryhmiin ja tarkistetaan 2 viikon (± 3 päivää) ja 4 viikon (± 3 päivää) välein.
Satunnaistaminen:
Tutkittavat jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään tietokoneella tuotetun satunnaiskoodin perusteella sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Sokaisu ja allokoinnin piilottaminen:
Tutkimuksen tarkastaja, joka tekee kliinisen tutkimuksen ja kerää tutkimustietoja, sokennetaan ryhmäjakoa varten; Opintokohteita ei kuitenkaan voida sokeuttaa ryhmäjakoa varten. Hoidon suorittavalle ja suuhygieniaohjeita antavalle lääkärille annetaan peräkkäin numeroitu kirjekuori, jossa on potilaan ryhmäjako ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen ja ennen suuhygieniaohjeiden antamista.
i. Taskun syvyydet (PPD) (6 pistettä per hammas) ii. Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS) iii. Täysi suuplakkipisteet (FMPS) iv. Plakki kahdeksassa kohdassa (mesiobukkaalinen, mesiaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen, distaalinen, distobuccaalinen ja bukkaalinen) implanttia kohden v. Implantin ja implanttikruunun ominaisuudet: kudoksen taso tai luun taso, supra- tai submukosaalinen marginaali, ylimuodon aste kuten näkyy periapikaalisessa röntgenkuvassa vi. Implantista peri-apikaalinen röntgenkuva, joka on otettu rinnakkaistekniikalla
Kliiniset parametrit (i) - (iv) suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa instrumentoinnin jälkeen.
Kliininen parametri (v) ja (vi) suoritetaan lähtötasolla.
Radiografinen analyysi:
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan vain rinnakkaistekniikalla sen määrittämiseksi, ettei implantin ympärillä ole luukatoa lähtötilanteessa.
Otoskoko lasketaan keskimääräisen verenvuodon (BOP) (ensisijainen tulosmitta) muutosten perusteella lähtötilanteen ja 2 viikon kuluttua instrumenttien tarkastelusta. Edellisen tutkimuksen (Larsen et al. 2017) perusteella tutkijat laskivat, että tarvittaisiin 88 koehenkilöä (44 per ryhmä), joiden merkitsevyystaso on 5 % ja tilastollinen teho 80 %. Jos tutkijat odottavat poistumisasteen olevan 20 %, tarvitaan yhteensä 110 koehenkilöä (55 per ryhmä).
Tilastollinen analyysi:
Ensisijaiselle tulosmuuttujalle (BOP) tehdään hoitoaikomusanalyysi. Viimeinen havainto siirretty eteenpäin -menetelmää käytetään, jos koehenkilöt ovat kadonneet seurannan vuoksi tutkimuksen loppuun mennessä.
Kuvaavat tilastot (jatkuvan muuttujan keskiarvo ja standardipoikkeama; kategorisen muuttujan esiintymistiheys ja prosenttiosuus) raportoidaan yhteenvedon tekemiseksi tutkimukseen osallistuneiden perusominaisuuksista. Ensisijainen analyysi on potilastason analyysi ja toissijainen analyysi implanttitason analyysi. Yksi implantti valitaan satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaisluvulla jokaisesta rekrytoidusta koehenkilöstä potilastason analyysiä varten. Kaikki rekrytoitujen koehenkilöiden implantit sisällytetään implanttitason analyysiin.
Potilastason analyysissä hampaidenvälisen harjan muodon vaikutuksen tutkimiseksi käytetään ero-in-eron tekniikkaa tulosten muutosten tutkimiseen (esim. BOP, PPD, FMBS ja FMPS) lähtötasosta 2 viikon kohdalla. Kaksisuuntainen ANOVA-testi, jossa sovitetaan implanttityyppejä, tehdään myös hampaidenvälisen harjan muodon vaikutuksen tutkimiseksi BOP:n, PPD:n, FMBS:n ja FMPS:n muutosten muodossa 2 viikon kohdalla. Samanlainen analyysi toistetaan toissijaiselle tutkimuksen päätepisteelle 4 viikon kuluttua. Yleistä estimointiyhtälöä (GEE) sovelletaan sisällyttämään 2 ja 4 viikon kohdalla kerätyt toistetut mittaustiedot. Perustiedot ja implanttien tyypit korjataan mallissa.
Implanttitason analyysissä potilaan sisäisen riippuvuuden sopeuttamiseksi rakennetaan monitasoinen sekavaikutusmalli arvioimaan hampaidenvälisen harjan muodon vaikutusta tutkimuksen tulosmuuttujiin (esim. BOP, PPD, FMBS ja FMPS) ajan myötä. Valittiin monitasoinen hierarkkinen kolmitasoinen rakenne, jossa kolme analyysitasoa olivat: seurantamittausten ajoitus (taso 1), implantti (taso 2) ja potilas (taso 3). Mallissa tarkennetaan tutkimustulosmuuttujien ja implanttityyppien perusarvoja.
Kaiken analyysin merkitsevyystaso on asetettu p-arvoon <0,05. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATA SE -versiota 15.0 (StataCorp. 2017 Stata Statistical Software: julkaisu 15. College Station, TX: StataCorp LLC).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Lääketieteellisesti terve (ASA I tai II)
- Lähtötason plakin pistemäärä vähintään 75 %
- Koetussyvyydet 4 mm tai vähemmän
- Hammasvälien läsnäolo, jonka ansiosta hammasväliharja (koko SS 0,8 mm piippumaiselle hammasväliharjalle ja 0,6 mm kartiomainen hammasväliharja) kulkee läpi ilman pehmytkudosvaurioita
- Yksittäiset kohtalaisen karkeakudostason tai luutason hammasimplantit, jotka on palautettu yhdellä sementillä tai ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla ja toimineet viimeiset 2-5 vuotta
- Implanteilla tulisi olla peri-implanttimukosiitti, joka määritellään verenvuodoksi koettaessa ilman implanttia ympäröivää luukatoa fysiologisen uudelleenmuodostuksen jälkeen (Rosen, et al. 2013)
- Implantit, joissa on vähintään 1 mm keratinoitunutta peri-implanttia olevaa limakalvoa
Poissulkemiskriteerit:
- Implantin ja viereisen hampaan tai hampaiden välissä oleva uloketila on olematon tai liian pieni hammasväliharjan käyttöön
- Itse ilmoittama raskaus
- Voimakkaat tupakoitsijat (1 pakkaus päivässä)
- Hallitsemattomat tai huonosti hallitut sairaudet, esim. diabetes (HBA1c 8,5 % ja enemmän)
- Hoitamattomat suun sairaudet, esim. aktiivinen parodontiitti
- Lääkkeistä, jotka aiheuttavat ienen laajentumista
- Mikä tahansa hyperplastinen hammasväli, joka estää hampaiden välisen puhdistamisen
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parkinsonin tauti ja muut heikentävät sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tynnyrin muotoiset hammasväliharjat
testiryhmä
|
Tynnyrin muotoinen hammasväliharja Koko SS 0,8mm
|
|
Active Comparator: Kapenevat hammasväliharjat
kontrolliryhmä
|
Kartiomainen hammasväliharja Koko SS 0,6mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän kudoksen terveyteen liittyvät muutokset mitattuna verenvuodolla koetuksella (BOP).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutokset BOP:ssa kuudessa paikassa implanttia kohti 3 ajankohdassa - lähtötasosta 2 viikkoon ja 4 viikkoon.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/01230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .