Wpływ różnych kształtów szczoteczek międzyzębowych na leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia dziąseł
Porównanie beczułkowatych i stożkowych szczoteczek międzyzębowych w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia dziąseł u zdrowych osób: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Rehabilitacja przestrzeni bezzębnych za pomocą implantów dentystycznych stała się rutynową opcją leczenia, ponieważ implanty cieszą się wysokimi wskaźnikami przeżywalności w czasie. Towarzyszące temu wzrostowi stosowania implantów badania epidemiologiczne wykazały również rosnącą częstość występowania chorób okołowszczepowych. Niedawna metaanaliza wykazała, że peri-implant mucositis i peri-implantitis miały wysoką szacowaną średnią ważoną częstość występowania, odpowiednio 43% i 22%. Powszechnie wiadomo, że zapalenie dziąseł jest prekursorem paradontozy. Podobnie, zapalenie błony śluzowej wokół implantu również poprzedza zapalenie wokół implantu, które jest stanem bardzo trudnym do leczenia. Dlatego zdecydowanie zaleca się skuteczne i terminowe leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
W celu zmniejszenia obciążenia zapalnego w obrębie przyzębia niezwykle ważne jest mechaniczne usuwanie płytki nazębnej. Samo mechaniczne oczyszczenie, bez dodatkowych środków pomocniczych, np. chlorheksydyna okazała się skuteczna w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wokół implantu w krótkoterminowych badaniach klinicznych, ale nie zawsze prowadziła do całkowitego ustąpienia stanu zapalnego (Heitz-Mayfield i in. 2011, Schwarz i in. 2015). Można zatem spekulować, że prowadzona przez pacjenta opieka domowa może odgrywać rolę w eliminacji stanu zapalnego tkanek miękkich w miarę upływu czasu.
Badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności szczoteczek międzyzębowych o kształcie beczkowatym i stożkowym w zmniejszaniu stanu zapalnego tkanek miękkich poprzez usuwanie płytki nazębnej międzyzębowej zarówno w zębach, jak i implantach u pacjentów z implantami dentystycznymi o średniej chropowatości na poziomie tkanki lub kości, które zostały odbudowane za pomocą pojedynczych śrub lub koron mocowanych na cement i funkcjonujące przez ostatnie 2-5 lat.
Hipoteza badania jest taka, że szczoteczka międzyzębowa w kształcie beczki może usuwać więcej płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, a tym samym w większym stopniu zmniejsza stany zapalne tkanek miękkich w porównaniu ze zwężającą się szczoteczką międzyzębową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu całego okresu nauki są dwa etapy nauki.
1) Kalibracja egzaminatora: 15 ochotników zostanie zrekrutowanych do kalibracji egzaminatora przed okresem studiów. Rzetelność egzaminatora oceniana będzie za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Następujące parametry kliniczne zostaną zebrane w dniu 0 i dniu 7.
Parametry kliniczne:
ja. Sondowanie głębokości kieszonek (PPD) (6 punktów na ząb) ii. Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) iii. Płytka w 8 miejscach (mezja policzkowa, mezjalna, mezjalno-językowa, językowa, dystalna, dystalna, dystalna i policzkowa) na implant
2) Faza badania: Stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z 2 równoległymi ramionami ma na celu osiągnięcie celów tego projektu badawczego. Uczestnicy badania, którzy odwiedzają Uniwersytecki Klaster Stomatologiczny lub inne kliniki dentystyczne lub szpitale, zostaną skierowani na to badanie. Zostaną zapisani do NUH University Dental Cluster, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Zostaną one losowo przydzielone do grup szczoteczek międzyzębowych o kształcie beczki (test) i zwężających się (kontrola) i poddane przeglądowi po 2 tygodniach (± 3 dni) i 4 tygodniach (± 3 dni).
Randomizacja:
Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej na podstawie wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu formularza świadomej zgody.
Zaślepianie i ukrywanie alokacji:
Egzaminator, który będzie przeprowadzał badanie kliniczne i zbierał dane z badania, nie będzie wiedział o przydziale do grupy; nie jest jednak możliwe zaślepienie badanych osób co do przydziału do grup. Lekarz, który będzie wykonywał zabieg i udzielał instruktażu higieny jamy ustnej, po wykonaniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, a przed udzieleniem instruktażu higieny jamy ustnej otrzyma kolejno numerowaną kopertę zawierającą przydział pacjenta do grupy.
ja. Sondowanie głębokości kieszonek (PPD) (6 punktów na ząb) ii. Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) iii. Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) iv. Płytka w 8 miejscach (mezja policzkowa, mezjalna, mezjalno-językowa, językowa, dystalna, dystalna, dystalna i policzkowa) na implant v. Charakterystyka implantu i korony implantu: poziom tkanki lub poziom kości, brzeg nad- lub podśluzówkowy, stopień nadkonturowania jako widoczne na radiogramie okołowierzchołkowym vi. Radiogram okołowierzchołkowy implantu wykonany techniką równoległą
Parametry kliniczne (i) do (iv) zostaną określone na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po oprzyrządowaniu.
Parametr kliniczny (v) i (vi) zostanie przeprowadzony na początku badania.
Analiza radiograficzna:
Radiogramy okołowierzchołkowe będą wykonywane wyłącznie techniką równoległą, aby określić, czy nie ma utraty kości wokół implantu w punkcie wyjściowym.
Wielkość próby jest obliczana na podstawie zmian średniego krwawienia podczas sondowania (BOP) (pierwotna miara wyniku) między wartością wyjściową a 2 tygodnie po przeglądzie oprzyrządowania. Na podstawie wcześniejszego badania (Larsen i in. 2017) badacze obliczyli, że potrzebnych byłoby 88 osób (44 na grupę) z 5% poziomem istotności i 80% mocą statystyczną. Jeśli badacze spodziewają się wskaźnika ścierania na poziomie 20%, potrzebnych będzie łącznie 110 osobników (55 na grupę).
Analiza statystyczna:
Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej (BOP). Metoda przeniesienia ostatniej obserwacji zostanie zastosowana w przypadku utraty pacjentów z obserwacji do końca badania.
Statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe dla zmiennej ciągłej; częstotliwość i procent dla zmiennej kategorycznej) zostaną przedstawione w celu podsumowania podstawowych cech uczestników badania. Analiza podstawowa będzie analizą na poziomie pacjenta, a analiza wtórna będzie analizą na poziomie implantu. Jeden implant zostanie losowo wybrany na podstawie wygenerowanej komputerowo liczby losowej z każdego rekrutowanego pacjenta do analizy na poziomie pacjenta. Wszystkie implanty z rekrutowanych pacjentów zostaną uwzględnione w analizie na poziomie implantu.
W przypadku analizy na poziomie pacjenta, aby zbadać wpływ kształtu szczoteczki międzyzębowej, zostanie zastosowana technika różnicy w różnicach w celu zbadania zmian wyników (np. BOP, PPD, FMBS i FMPS) od wartości wyjściowych po 2 tygodniach. Zostanie również przeprowadzony dwukierunkowy test ANOVA z dostosowaniem do rodzaju implantów w celu zbadania wpływu kształtu szczoteczki międzyzębowej w postaci zmian BOP, PPD, FMBS i FMPS po 2 tygodniach. Podobna analiza zostanie powtórzona dla drugorzędowego punktu końcowego badania po 4 tygodniach. Uogólnione równanie szacowania (GEE) zostanie zastosowane w celu uwzględnienia danych z powtarzanych pomiarów zebranych po 2 i 4 tygodniach. Dane wyjściowe i typy implantów zostaną dostosowane w modelu.
Podczas analizy na poziomie implantu, aby dostosować się do zależności pacjenta, zostanie zbudowany wielopoziomowy model efektów mieszanych w celu oceny wpływu kształtu szczoteczki międzyzębowej na zmienne wyniku badania (np. BOP, PPD, FMBS i FMPS) w czasie. Wybrano wielopoziomową, hierarchiczną, trzypoziomową strukturę z trzema poziomami analizy: czas pomiarów kontrolnych (poziom 1), implant (poziom 2) i pacjent (poziom 3). Wyjściowe wartości zmiennych wynikowych badania i rodzajów implantów zostaną dostosowane w modelu.
Poziom istotności dla wszystkich analiz ustalono na wartość p <0,05. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA SE wersja 15.0 (StataCorp. 2017. Oprogramowanie statystyczne Stata: wydanie 15. College Station, Teksas: StataCorp LLC).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Zdrowy medycznie (ASA I lub II)
- Wyjściowy wynik płytki co najmniej 75%
- Głębokość sondowania 4 mm lub mniej
- Obecność przestrzeni międzyzębowych, które umożliwią przejście szczoteczki międzyzębowej (rozmiar SS 0,8 mm dla beczkowatej szczoteczki międzyzębowej i stożkowej szczoteczki międzyzębowej 0,6 mm) bez urazów tkanek miękkich
- Pojedyncze średnio szorstkie implanty dentystyczne na poziomie tkanki lub kości, które zostały odbudowane za pomocą pojedynczej korony cementowej lub przykręcanej i funkcjonują przez ostatnie 2-5 lat
- Implanty powinny mieć zapalenie błony śluzowej wokół implantu zdefiniowane jako krwawienie podczas sondowania bez utraty kości wokół implantu po fizjologicznej przebudowie (Rosen i in. 2013)
- Implanty z co najmniej 1 mm zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Kryteria wyłączenia:
- Pusta przestrzeń między implantem a sąsiednim zębem lub między zębami nie istnieje lub jest zbyt mała, aby umożliwić użycie szczoteczki międzyzębowej
- Samozadeklarowana ciąża
- Nałogowi palacze (1 paczka dziennie)
- Niekontrolowane lub źle kontrolowane stany medyczne, np. cukrzyca (HBA1c 8,5% i więcej)
- Nieleczone choroby jamy ustnej, np. czynne zapalenie przyzębia
- O lekach powodujących powiększenie dziąseł
- Każda hiperplastyczna brodawka międzyzębowa, która utrudnia czyszczenie przestrzeni międzyzębowych
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba Parkinsona i inne wyniszczające choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczoteczki międzyzębowe w kształcie beczki
grupa testowa
|
Szczoteczka międzyzębowa w kształcie beczki Rozmiar SS 0,8 mm
|
|
Aktywny komparator: Zwężane szczoteczki międzyzębowe
Grupa kontrolna
|
Stożkowa szczoteczka międzyzębowa Rozmiar SS 0,6 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu tkanek wokół implantu oceniane na podstawie krwawienia podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiany BOP w 6 miejscach na implant w 3 punktach czasowych – od wartości wyjściowej do 2 tygodni i do 4 tygodni.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/01230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .