Die Wirkung verschiedener Formen von Interdentalbürsten bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis und Gingivitis
Vergleich tonnenförmiger und konischer Interdentalbürsten bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis und Gingivitis bei gesunden Personen: Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie
Die Rehabilitation zahnloser Lücken mit Zahnimplantaten ist zu einer routinemäßigen Behandlungsoption geworden, da Implantate im Laufe der Zeit hohe Überlebensraten aufweisen. Einhergehend mit dieser Zunahme der Verwendung von Implantaten haben epidemiologische Studien auch über zunehmende Fälle von periimplantären Erkrankungen berichtet. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass periimplantäre Mukositis und Periimplantitis hohe geschätzte gewichtete mittlere Prävalenzen von 43 % bzw. 22 % aufwiesen. Es ist allgemein bekannt, dass Gingivitis die Vorstufe der Parodontitis ist. In ähnlicher Weise geht auch die periimplantäre Mukositis der Periimplantitis voraus, die eine sehr schwierig zu behandelnde Erkrankung darstellt. Daher wird dringend empfohlen, die periimplantäre Mukositis effektiv und zeitnah zu behandeln.
Um die Entzündungslast im Zahnhalteapparat zu reduzieren, ist die mechanische Plaqueentfernung von größter Bedeutung. Reines mechanisches Debridement ohne zusätzliche Hilfsmittel wie z.B. B. Chlorhexidin, erwies sich in kurzfristigen klinischen Studien als wirksam bei der Vorbeugung von pro-implantärer Mukositis, führte jedoch nicht immer zu einem vollständigen Rückgang der Entzündung (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Daher kann spekuliert werden, dass die vom Patienten zu Hause durchgeführte Pflege eine Rolle bei der Beseitigung von Weichteilentzündungen im Laufe der Zeit spielen könnte.
Ziel der Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit tonnenförmiger und konischer Interdentalbürsten bei der Reduzierung von Weichteilentzündungen durch Entfernung von interproximaler Plaque an Zahn- und Implantatstellen bei Patienten mit mäßig rauem Oberflächengewebe oder Zahnimplantaten auf Knochenniveau Restauriert mit Einzelschrauben oder zementierten Kronen und in Funktion für die letzten 2-5 Jahre.
Die Hypothese der Studie ist, dass die tonnenförmige Interdentalbürste im Vergleich zur konischen Interdentalbürste mehr supra- und subgingivale Plaque entfernen und somit die Weichteilentzündung stärker reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des gesamten Studiums gibt es zwei Studienphasen.
1) Prüferkalibrierung: 15 Freiwillige werden vor dem Studienzeitraum für die Prüferkalibrierung rekrutiert. Die prüferinterne Zuverlässigkeit wird anhand des klasseninternen Korrelationskoeffizienten bewertet. Die folgenden klinischen Parameter werden an Tag 0 und Tag 7 erhoben.
Klinische Parameter:
ich. Sondierungstaschentiefen (PPD) (6 Punkte pro Zahn) ii. Full Mouth Bleeding Score (FMBS) iii. Plaque an 8 Stellen (mesiobukkale, mesiale, mesiolinguale, linguale, distolinguale, distale, distobukkale und bukkale) pro Implantat
2) Studienphase: Stratifizierte, randomisierte, einfach verblindete, klinisch kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen soll die Ziele dieses Forschungsprojekts erreichen. Studienteilnehmer, die das University Dental Cluster oder andere Zahnkliniken oder Krankenhäuser besuchen, werden für diese Studie überwiesen. Sie werden am NUH University Dental Cluster eingeschrieben, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen der tonnenförmigen (Test) und konischen (Kontrolle) Interdentalbürsten eingeteilt und nach 2 Wochen (± 3 Tage) und 4 Wochen (± 3 Tage) überprüft.
Randomisierung:
Die Studienteilnehmer werden nach dem Screening der Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungscodes zugewiesen.
Verblindung und Zuordnungsverschleierung:
Der Studienprüfer, der die klinische Untersuchung durchführt und die Studiendaten erhebt, ist gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet; eine Verblindung der Studienteilnehmer für die Gruppenzuordnung ist jedoch nicht möglich. Der Arzt, der die Behandlung durchführt und die Anweisungen zur Mundhygiene erteilt, erhält nach Durchführung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und vor Erteilung der Anweisungen zur Mundhygiene einen fortlaufend nummerierten Umschlag mit der Gruppenzuordnung des Patienten.
ich. Sondierungstaschentiefen (PPD) (6 Punkte pro Zahn) ii. Full Mouth Bleeding Score (FMBS) iii. Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) iv. Plaque an 8 Stellen (mesiobukkale, mesiale, mesiolinguale, linguale, distolinguale, distale, distobukkale und bukkale) pro Implantat v. Merkmale des Implantats und der Implantatkrone: Gewebeniveau oder Knochenniveau, supra- oder submuköser Rand, Grad der Überkontur wie gesehen auf periapikalem Röntgenbild vi. Periapikale Röntgenaufnahme des Implantats mit Paralleltechnik
Die klinischen Parameter (i) bis (iv) werden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Instrumentierung durchgeführt.
Klinische Parameter (v) und (vi) werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Röntgenanalyse:
Periapikale Röntgenaufnahmen werden nur mit Paralleltechnik angefertigt, um festzustellen, dass zu Studienbeginn kein periimplantärer Knochenverlust vorliegt.
Die Stichprobengröße wird basierend auf den Änderungen der mittleren Blutung bei Sondierung (BOP) (primäres Ergebnismaß) zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Überprüfung der Instrumentierung berechnet. Basierend auf einer früheren Studie (Larsen, et al. 2017) berechneten die Forscher, dass 88 Probanden (44 pro Gruppe) mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer statistischen Power von 80 % benötigt würden. Wenn die Ermittler eine Ausfallrate von 20 % erwarten, werden insgesamt 110 Probanden (55 pro Gruppe) benötigt.
Statistische Analyse:
Es wird eine Intention-to-treat-Analyse der primären Ergebnisvariablen (BOP) durchgeführt. Die Last-Observation-Carried-Forward-Methode wird für den Fall verwendet, dass Probanden bis zum Ende der Studie nicht mehr nachbeobachtet werden können.
Deskriptive Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variable; Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variable) werden berichtet, um die Grundlinienmerkmale der Studienteilnehmer zusammenzufassen. Die Primäranalyse wird eine Analyse auf Patientenebene und die Sekundäranalyse eine Analyse auf Implantatebene sein. Ein Implantat wird nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahl aus jedem rekrutierten Probanden für eine Analyse auf Patientenebene ausgewählt. Alle Implantate der rekrutierten Probanden werden in die Analyse auf Implantatebene einbezogen.
Bei der Analyse auf Patientenebene wird zur Untersuchung der Auswirkung der Form der Interdentalbürste die Differenz-in-Differenz-Technik verwendet, um die Änderungen der Ergebnisse zu untersuchen (z. BOP, PPD, FMBS und FMPS) von der Baseline nach 2 Wochen. Ein zweifacher ANOVA-Test mit Anpassung an Implantattypen wird ebenfalls durchgeführt, um die Wirkung der Interdentalbürstenform in Form von Änderungen von BOP, PPD, FMBS und FMPS nach 2 Wochen zu untersuchen. Eine ähnliche Analyse wird für den sekundären Studienendpunkt nach 4 Wochen wiederholt. Die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) wird angewendet, um Daten aus wiederholten Messungen einzubeziehen, die nach 2 und 4 Wochen gesammelt wurden. Basisdaten und Implantattypen werden im Modell angepasst.
Bei der Analyse auf Implantatebene wird zur Anpassung an die Abhängigkeit innerhalb des Patienten ein mehrstufiges Modell mit gemischten Effekten erstellt, um die Auswirkung der Form der Interdentalbürste auf die Variablen des Studienergebnisses (z. BOP, PPD, FMBS und FMPS) im Laufe der Zeit. Es wurde eine mehrstufige hierarchische Drei-Ebenen-Struktur mit drei Analyseebenen gewählt: Zeitpunkt der Nachsorgemessungen (Ebene 1), Implantat (Ebene 2) und Patient (Ebene 3). Ausgangswerte der Studienergebnisvariablen und Implantattypen werden im Modell angepasst.
Das Signifikanzniveau für alle Analysen ist auf den p-Wert < 0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen werden mit STATA SE Version 15.0 (StataCorp. 2017. Stata-Statistiksoftware: Version 15. College Station, TX: StataCorp LLC).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre alt
- Medizinisch gesund (ASA I oder II)
- Baseline-Plaque-Score von mindestens 75 %
- Sondierungstiefen von 4 mm oder weniger
- Vorhandensein von Interdentalräumen, durch die eine Interdentalbürste (Größe SS 0,8 mm für tonnenförmige Interdentalbürste und 0,6 mm konische Interdentalbürste) ohne Weichteilverletzung hindurchgeführt werden kann
- Einzelne mäßig raue Zahnimplantate auf Gewebe- oder Knochenniveau, die mit einer einzelnen zementierten oder verschraubten Krone versorgt wurden und in den letzten 2-5 Jahren in Funktion waren
- Implantate sollten eine periimplantäre Mukositis aufweisen, definiert als Blutung beim Sondieren ohne periimplantären Knochenverlust nach physiologischem Umbau (Rosen, et al. 2013)
- Implantate mit mindestens 1 mm keratinisierter periimplantärer Schleimhaut
Ausschlusskriterien:
- Zahnzwischenraum zwischen Implantat und Nachbarzahn oder zwischen den Zähnen ist nicht vorhanden oder zu klein, um die Verwendung einer Interdentalbürste zu ermöglichen
- Selbsterklärte Schwangerschaft
- Starke Raucher (1 Packung pro Tag)
- Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Erkrankungen, z. Diabetes (HBA1c 8,5 % und höher)
- Unbehandelte orale Erkrankungen, z. aktive Parodontitis
- Auf Medikamente, die eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
- Jede hyperplastische Interdentalpapille, die die Interdentalreinigung behindert
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Parkinson-Krankheit und andere schwächende Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tonnenförmige Interdentalbürsten
Testgruppe
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Tonnenförmige Interdentalbürste Größe SS 0,8 mm
|
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Aktiver Komparator: Konische Interdentalbürsten
Kontrollgruppe
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Konische Interdentalbürste Größe SS 0,6 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen der Gesundheit des periimplantären Gewebes, wie durch Blutung bei Sondierung (BOP) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Die Änderungen des BOP an 6 Stellen pro Implantat zu 3 Zeitpunkten – von der Baseline bis 2 Wochen und bis 4 Wochen.
|
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/01230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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