Effekten af forskellige former for interdentale børster i behandlingen af peri-implantat mucositis og gingivitis
Sammenligning af tøndeformede og tilspidsede interdentale børster til behandling af peri-implantat mucositis og tandkødsbetændelse hos raske individer: et randomiseret kontrolleret enkeltblindet klinisk forsøg
Rehabilitering af tandløse rum med tandimplantater er blevet en rutinemæssig behandlingsmulighed, da implantater har høje overlevelsesrater over tid. I takt med denne stigning i implantatbrug har epidemiologiske undersøgelser også rapporteret eskalerende forekomster af peri-implantatsygdomme. En nylig meta-analyse rapporterede, at peri-implantat mucositis og peri-implantitis havde høje estimerede vægtede gennemsnitlige prævalenser på henholdsvis 43% og 22%. Det er almindeligt kendt, at tandkødsbetændelse er forløberen for paradentose. På samme måde går peri-implantat mucositis også forud for peri-implantitis, som er en meget udfordrende tilstand at behandle. Derfor anbefales det kraftigt, at peri-implantat mucositis håndteres effektivt og rettidigt.
For at reducere betændelsesbyrden i parodontiet er mekanisk plakfjernelse af yderste vigtighed. Mekanisk debridering alene, uden nogen hjælpemidler f.eks. klorhexidin, viste sig at være effektiv til at forebygge per-implantat mucositis i kortvarige kliniske forsøg, men resulterede ikke altid i fuldstændig opløsning af inflammation (Heitz-Mayfield, et al. 2011, Schwarz, et al. 2015). Derfor kan det spekuleres i, at patientadministreret hjemmepleje kan spille en rolle i at eliminere bløddelsbetændelse over tid.
Undersøgelsen har til formål at undersøge og sammenligne effektiviteten af de tøndeformede og tilspidsede interdentale børster til reduktion af bløddelsbetændelse gennem fjernelse af interproksimal plak på både tand- og implantatsteder hos patienter med moderat ru overfladevævsniveau eller tandimplantater på knogleniveau, som var restaureret med enkeltskrue eller cementbeholdte kroner og i funktion de seneste 2-5 år.
Hypotesen for undersøgelsen er, at Den tøndeformede interdentalbørste kan fjerne mere supra- og sub-gingival plak og dermed have mere reduktion af bløddelsbetændelse sammenlignet med den tilspidsede interdentalbørste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to studiefaser i løbet af hele studiet.
1) Eksaminatorkalibrering: 15 frivillige vil blive rekrutteret til eksaminatorkalibrering inden studieperioden. Intra-eksaminatorens reliabilitet vil blive vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficient. Følgende kliniske parametre vil blive indsamlet på dag 0 og dag 7.
Kliniske parametre:
jeg. Probing pocket depths (PPD) (6 point pr. tand) ii. Blødningsscore for fuld mund (FMBS) iii. Plaque på 8 steder (mesiobukkal, mesial, mesiolingual, lingual, distolingual, distal, distobukcal og bukkal) pr.
2) Studiefase: Stratificeret randomiseret enkeltblindet klinisk kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme er designet til at nå målene for dette forskningsprojekt. Undersøgelsesdeltagere, der besøger University Dental Cluster eller andre tandklinikker eller hospitaler, vil blive henvist til denne undersøgelse. De vil blive tilmeldt NUH University Dental Cluster, hvis de opfylder studiets inklusions- og eksklusionskriterier. De vil blive tilfældigt fordelt i de tøndeformede (test) og tilspidsede (kontrol) interdentale børster grupper og gennemgået efter 2 uger (± 3 dage) og 4 uger (± 3 dage).
Randomisering:
Undersøgelsespersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten test- eller kontrolgruppe baseret på en computergenereret randomiseringskode efter screening af inklusions- og eksklusionskriterier og underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
Blænding og tildelingsskjul:
Undersøgelseseksaminatoren, der skal udføre den kliniske undersøgelse og indsamle undersøgelsesdataene, vil blive blindet over for gruppetildelingen; det er dog ikke muligt at blinde studiefagene for gruppetildelingen. Klinikeren, som skal udføre behandlingen og give mundhygiejneinstruktioner, vil få udleveret en sekventielt nummereret kuvert indeholdende forsøgspersonens gruppetildeling efter ikke-kirurgisk parodontal terapi er blevet udført og før mundhygiejneinstruktionerne gives.
jeg. Probing pocket depths (PPD) (6 point pr. tand) ii. Blødningsscore for fuld mund (FMBS) iii. Full mouth plaque score (FMPS) iv. Plaque på 8 steder (mesiobukkal, mesial, mesiolingual, lingual, disstolingual, distal, distobukcal og buccal) pr. implantat v. Karakteristika for implantatet og implantatkronen: vævsniveau eller knogleniveau, supra- eller submucosal margin, grad af overkontur som ses på periapikalt røntgenbillede vi. Peri-apikalt røntgenbillede af implantat taget med parallel teknik
Kliniske parametre (i) til (iv) vil blive udført ved baseline, 2 uger og 4 uger efter instrumentering.
Klinisk parameter (v) og (vi) vil blive udført ved baseline.
Radiografisk analyse:
Peri-apikale røntgenbilleder vil kun blive taget med parallelteknik for at fastslå, at der ikke er noget peri-implantat knogletab ved baseline.
Prøvestørrelsen beregnes baseret på ændringer i gennemsnitlig blødning ved sondering (BOP) (primært resultatmål) mellem baseline og 2 uger efter instrumenteringsgennemgang. Baseret på en tidligere undersøgelse (Larsen, et al. 2017) beregnede efterforskerne, at 88 forsøgspersoner (44 pr. gruppe) ville være nødvendige med 5 % signifikansniveau og 80 % statistisk styrke. Hvis efterforskerne forventer en nedslidningsrate på 20 %, vil der være behov for i alt 110 forsøgspersoner (55 pr. gruppe).
Statistisk analyse:
Intention-to-treat-analyse af den primære udfaldsvariabel (BOP) vil blive udført. Sidste observation-fremført metode vil blive brugt i tilfælde af forsøgspersoner mistet til opfølgning til slutningen af undersøgelsen.
Beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlig variabel; hyppighed og procentdel for kategorisk variabel) vil blive rapporteret for at opsummere basislinjekarakteristika for undersøgelsesdeltagere. Primær analyse vil være analyse på patientniveau, og sekundær analyse vil være analyse på implantatniveau. Et implantat vil blive tilfældigt udvalgt af computergenereret tilfældigt tal fra hver rekrutteret forsøgsperson til analyse på patientniveau. Alle implantater fra de rekrutterede forsøgspersoner vil blive inkluderet i analysen på implantatniveau.
Ved analyse på patientniveau, for at undersøge effekten af formen på interdentalbørsten, vil forskel-i-forskel teknik blive brugt til at studere ændringerne i resultater (f.eks. BOP, PPD, FMBS og FMPS) fra baseline efter 2 uger. To-vejs ANOVA test med justering for implantattyper vil også blive udført for at studere effekten af interdental børsteform i form af ændringer i BOP, PPD, FMBS og FMPS, ved 2-ugers. Lignende analyse vil blive replikeret for sekundært studie-endepunkt efter 4 uger. Generaliseret estimeringsligning (GEE) vil blive anvendt til at inkorporere gentagne måldata indsamlet efter 2 og 4 uger. Baseline data og typer af implantater vil blive justeret i modellen.
Ved analyse på implantatniveau vil der for at justere for afhængighed inden for patienten blive bygget multi-level mixed effects model for at vurdere effekten af interdental børsteform på undersøgelsens udfaldsvariabler (f.eks. BOP, PPD, FMBS og FMPS) over tid. En hierarkisk struktur på flere niveauer blev valgt med tre analyseniveauer: timing af opfølgningsmålinger (niveau 1), implantat (niveau 2) og patient (niveau 3). Baseline værdier af undersøgelsesresultatvariabler og implantater vil blive justeret i modellen.
Signifikansniveau for alle analyser er sat til p-værdi <0,05. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA SE Version 15.0 (StataCorp. 2017. Stata Statistical Software: Udgivelse 15. College Station, TX: StataCorp LLC).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80 år
- Medicinsk sund (ASA I eller II)
- Baseline plakscore på mindst 75 %
- Sonderedybder på 4 mm eller mindre
- Tilstedeværelse af mellemrum, der gør det muligt for en mellemrumsbørste (størrelse SS 0,8 mm for tøndeformet interdentalbørste og 0,6 mm tilspidset interdentalbørste) at passere igennem uden traumer i blødt væv
- Enkelte tandimplantater på moderat groft vævsniveau eller knogleniveau, som blev restaureret med en enkelt cement- eller skruebeholdt krone og i funktion i de sidste 2-5 år
- Implantater bør have peri-implantat mucositis defineret som blødning ved sondering uden peri-implantat knogletab efter fysiologisk remodeling (Rosen, et al. 2013)
- Implantater med mindst 1 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde
Ekskluderingskriterier:
- Skærmrummet mellem implantatet og tilstødende tand eller mellem tænderne er ikke-eksisterende eller for lille til at tillade brugen af en interdentalbørste
- Selverklæret graviditet
- Storrygere (1 pakke om dagen)
- Ukontrollerede eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande f.eks. diabetes (HBA1c 8,5 % og derover)
- Ubehandlede orale tilstande f.eks. aktiv paradentose
- På medicin, der vil forårsage tandkødsforstørrelse
- Enhver hyperplastisk interdental papilla, der vil hindre interdental rengøring
- Antibiotikaindtag inden for de seneste 3 måneder
- Parkinsons sygdom og andre invaliderende sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tøndeformede interdentalbørster
testgruppe
|
Tøndeformet interdentalbørste Størrelse SS 0,8 mm
|
|
Aktiv komparator: Tilspidsede interdentalbørster
kontrolgruppe
|
Tilspidset interdentalbørste Størrelse SS 0,6mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i peri-implantatvævets sundhed vurderet ved blødning ved sondering (BOP).
Tidsramme: Baseline, 2-ugers og 4-ugers
|
Ændringerne i BOP på 6 steder pr. implantat på 3 tidspunkter - fra baseline til 2 uger og til 4 uger.
|
Baseline, 2-ugers og 4-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Hui Fu, Master, National University Health System, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/01230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .