SCIにおける機能と代謝のための集学的介入

研究の説明: 提案された第 2 相試験は、頸部または胸部の SCI、AIS グレード A、B、C、または D の無作為化、プラセボ対照、並行群間試験で、受傷後 6 か月以降です。 この試験では、SCI の複数の病態生理学的要因に対処し、脚のサイクリング中の機能的電気刺激 (FES-LC) と腕のエルゴメトリーおよびアンドロゲンを含む在宅のマルチモダリティ機能回復および代謝的健康増進プログラムがより効果的であるという仮説をテストします。脚のサイクリング中の機能的電気刺激 (FES-LC)、腕のエルゴメトリー、有酸素能力、機能、代謝、骨の健康、および幸福を改善するためのプラセボ。

目的:

第一目的：

• 集学的介入が、ピーク有酸素能力、および筋肉量と筋力の改善において、プラセボと脚のサイクリング中の機能的電気刺激 (FES-LC) と腕のエルゴメトリーのみよりも効果的かどうかを判断すること。

副次的な目的:

• 空腹時血糖、ヘモグロビンA1C、インスリン感受性、脂肪量と分布、血漿脂質に反映されるように、集学的介入が、メタボリックヘルスの改善において、プラセボと脚サイクリング中の機能的電気刺激（FES-LC）と腕のエルゴメトリーよりも効果的かどうかを判断する、および炎症マーカー。
• 集学的介入が、プラセボと脚のサイクリング中の機能的電気刺激 (FES-LC) と腕のエルゴメトリーよりも、容積および面積の骨密度、骨の微細構造、および骨強度の改善に効果があるかどうかを判断すること。

自己申告による身体機能の改善における集学的介入の有効性を判断する (SCI-FI AT およびウェルビーイング (気分、不安、痛み、孤独、生活満足度を使用))

• 有害事象の構造化されたモニタリングによって安全性を評価し、負傷、赤血球増加症、またはその他のアンドロゲン関連または運動関連の有害事象を経験した参加者の割合を決定する。

エンドポイント: プライマリ エンドポイント:

私たちの主な結果は、全体的な健康、身体機能、および死亡率の優れたマーカーであるため、最大有酸素能力です. 有酸素運動能力は、代謝の健康状態、インスリン感受性、心血管系の転帰と密接に関連しています。 SCI患者では正確に測定でき、提案された介入で改善することが期待されます。

二次エンドポイント。 全身の骨格筋と脂肪量、および腹腔内脂肪は、水/脂肪信号の分離にディクソン法を使用して、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。 体組成もDEXAで測ります。

上肢の最大随意筋力と筋肉の疲労性は、チェストプレスの 1 回の最大反復回数を使用して評価されます。

総、骨梁および皮質の体積骨密度。骨梁および皮質の微細構造は、両方とも超遠位脛骨、近位脛骨、および超遠位橈骨で高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して測定されました。

HR-pQCT データの極限要素解析を使用して評価された、脛骨の超遠位および橈骨の推定骨強度。

二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用した股関節および腰椎の面積骨密度。 (DEXA は臨床的に使用され、受け入れられている骨密度の尺度であり、aBMD は骨折のリスクを予測するため、aBMD を測定します。) 骨形成のマーカー（オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）、（PINP）、および骨吸収（CTX））を含む血清骨代謝回転マーカー。

脊髄損傷 - 機能指数 (SCI-FI) を使用して、自己申告による機能と可動性を評価します。 SCI-FI は、基本的な可動性、歩行、セルフケア、細かい運動機能、および車椅子の移動における機能的能力を評価する、SCI を持つ人に固有のものです。

代謝の測定: 空腹時ブドウ糖、A1C; HOMA-IRを使用したインスリン感受性;炎症マーカーとしてのIL-6およびhsCRP;血しょう脂質、アポリポタンパク質 B、C​​、A、およびアテローム発生のマーカーとしてのリポタンパク質粒子 - すべてブリガム リサーチ アッセイ ラボで測定されます。 内臓脂肪は、Dixon MRI 技術を使用して評価されます。

ウェルビーイング: ウェルビーイングの尺度として、気分、不安、痛み、生活満足度を評価します。 気分は、気分と抑うつ症状を評価する9項目のスケールである患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されます。 GAD-7を使用して不安を評価します。 Modified Brief Pain Inventory (BPI) は、SCI における検証済みの痛みの尺度であり、痛みの強さ (感覚次元) と機能への干渉 (反応次元) を評価します。 Satisfaction with Life Scale は、人生に対する幸福度を評価する 5 項目の尺度です。 孤独感は、3項目の孤独感尺度を使用して評価されます。

研究対象集団: この概念実証試験では、19 歳から 70 歳、モーター C7-T12 頸部および胸部、AIS A、B、C、または D、6 か月以降の SCI を有する 88 人の地域在住の男女を登録します。 SCIの後。

この試験では、1 つの試験施設で 88 人の適格な被験者を無作為化する予定です。

フェーズ: フェーズ 2

参加者を登録するサイト/施設の説明: これは、マサチューセッツ州ボストンのブリガム アンド ウィメンズ病院で行われる単一サイト研究です。

研究介入の説明: 在宅マルチモダリティ機能回復および代謝健康増進プログラムには、FES-LC、腕のエルゴメトリー、ウンデカン酸テストステロンからなる自宅でのトレーニングが含まれます。 テストステロン注射は、研究クリニックの研究スタッフによって、または参加者の家の訪問看護師によって投与されます。 対照群には、FES-LC と腕のエルゴメトリーとプラセボ注射を行います。

研究期間: 約 54 ヶ月

参加者の期間: 約 33 週間 (スクリーニング、ベースライン研究、1 日目に 14 週間、介入に 16 週間、研究評価の終了に最大 3 週間)