発声障害、苦痛、および知覚制御：テクノロジーベースの評価と介入
調査の概要
詳細な説明
捜査官の音声診療所では、重度の苦痛の有病率が高いことが確認されています。 苦痛と音声ハンディキャップは正の相関があり、認識されたコントロールが関係を緩和しました。 知覚されたコントロールは、さまざまな病状における苦痛の軽減に関連しており、対処や人格の影響を超えて影響を及ぼし、的を絞った介入によって高めることができます。
これはランダム化比較試験です。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、調査を完了し、声の問題についてオンラインで情報を受け取る必要があります。
参加者は、知覚コントロール スケール、音声ハンディキャップ インデックス 10、知覚ストレス スケール、簡易症状インベントリ 18 の項目を含む、音声機能と感情に焦点を当てた最初のベースライン評価を完了します。 最後に、参加者は資料に関するいくつかの簡単なフィードバックの質問に回答します。
次に、週に 2 回、最大 3 週間、参加者はオンライン プログラムからチェックインを完了します。 介入アームの参加者は、自己誘導の演習と簡単な評価の質問を完了します。 情報のみのアームの参加者は、ミニ知識クイズを完了します。
すべての参加者は、ベースライン評価と並行して介入後の評価を簡単に完了します。 最後に、経験に関する最終的なフィードバックを提供する機会があります。
各参加者のフォローアップは、プログラム終了の 1 か月後と 3 か月後に行われます。 Voice Handicap Index-10、Present Perceived Control-8、および治療順守と音声結果に関する質問を含むアンケートが電子メールで送信されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科クリニック (ミネソタ大学ヘルス クリニックおよび外科センター、またはフェアビュー病院メープル グローブまたはサウスデール) で診察を受けている患者で、筋緊張性発声障害がある
- 声の問題を経験している18～80歳の患者
- ボイス ハンディキャップ インデックス (VHI-10) で高得点 (>10)
- -インフォームドコンセントプロセスを完了する能力があります
- オンラインプログラム/介入の使用に興味がある
- インターネットへの信頼できるアクセスがある
除外基準:
同時治療の臨床的必要性がある患者は、複数の同時介入によって導入される交絡を減らすために除外されます。 これには以下が含まれる場合があります。
- -即時の手術または他の介入を必要とする同時喉頭病変
- 言語療法への同時参加
- 音声関連の症状に直接影響する可能性のある新しい薬が同時に必要
- 参加者は、プログラムを開始してから 2 週間以内に音声言語病理学の訪問を予定している (該当する場合)
- 英語が読めない（診療所の受付フォームに記入する能力によって決定される）
- 女性と妊娠中
- 囚人
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知症の患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VOICE 介入アーム
参加者はオンライン VOICE プログラムに参加し、音声の成果を向上させるための知覚制御とストレス軽減について学びます。
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音声の問題と心理社会的苦痛に関する紹介と背景情報
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偽コンパレータ：情報専用アーム
参加者は情報のみのプログラムに参加して、音声の問題、解剖学、生理学について学びます。
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プログラムの概要と音声関連の背景情報をインタラクティブに紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたコントロール
時間枠：2週間
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アンケート、Perceived Present Control-8 (PPC-8) を使用したベースライン評価からの変更。 PPC-8 アンケートには、音声の問題に対する現在のコントロールの認識に関する 8 つの質問があり、4 点のリッカート型スケールで評価され、スコアは 1 ～ 4 (1 = まったくそう思わない、2 = ややそう思わない、3 = ややそう思う) です。 、4=強く同意する)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 32 です。 スコアが高いほど、患者の声の問題をよりよくコントロールできることを示します。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボイスハンディキャップ
時間枠：2週間
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アンケート、ボイス ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) を使用したベースライン評価からの変更。 VHI-10 アンケートには、音声の問題とそれが患者の生活に与える影響に関する 10 の質問があり、4 点のリッカート型スケールで評価され、スコアは 0 ～ 4 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 =ときどき、3=ほぼ常に、4=常に)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、声に問題があることを示します。 問題のある声の臨床的カットオフは VHI-10 スコア 10 であり、スコアが 10 を超える場合は音声の問題を示します。 少なくとも 6 ポイントの変化は臨床的に重要です。 |
2週間
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知覚ストレス
時間枠：2週間
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アンケート、Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) を使用したベースライン評価からの変更。 PSS-4 アンケートには、知覚されたストレスに関する 4 つの質問があり、5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアは 0 ～ 4 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁、4 =よく）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。 スコアが高いほど、患者の生活の中でより多くのストレスが感じられることを示します。 |
2週間
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精神症状
時間枠：2週間
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アンケート、簡単な症状インベントリ-18 (BSI-18) を使用したベースライン評価からの変更。 BSI-18 アンケートには、心理的症状に関する 18 の質問があり、5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアは 0 ～ 4 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなりビット、4 = 非常に）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、より極端な心理的症状を示します。 「高リスク」の心理的症状を持つ患者のスコアは 57 (75 パーセンタイル) 以上です。 |
2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入モジュールの受容性
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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アンケートによる参加者からのフィードバックに基づいて、適応された介入の受容性と使いやすさを調べます。
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ベースラインと 2 週間で
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音声療法と治療に対する患者のアドヒアランス
時間枠：2週間から2年
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介入が完了した後、参加者のカルテで利用可能な治療順守指標を調べます (例: 推奨される言語療法セッションに参加したか、言語療法のエクササイズ レジメンをどの程度順守したか、治療目標を達成するために何回通院したかなど)。 ）。
これは、カルテのレビューを通じて評価され、参加したセッションの割合、完了した運動の割合、および訪問回数として報告されます。
すべての測定値は等しく重み付けされ、一緒に使用して治療順守を評価します。
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2週間から2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Misono, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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