Disfonia, angoscia e controllo percepito: valutazione e intervento basati sulla tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella clinica vocale dell'investigatore, è stata identificata un'alta prevalenza di grave disagio. L'angoscia e l'handicap vocale erano positivamente correlati e il controllo percepito moderava la relazione. Il controllo percepito è associato a una minore angoscia in una varietà di condizioni mediche, ha un impatto che va oltre quello del coping e della personalità e può essere aumentato attraverso un intervento mirato.
Questo è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi prevedono il completamento di sondaggi e la ricezione di informazioni online sui problemi vocali.
I partecipanti completano una valutazione di base iniziale incentrata sulla funzione vocale e sulle emozioni, inclusi gli elementi della Scala di controllo percepito, Indice di handicap vocale-10, Scala dello stress percepito, Inventario dei sintomi brevi-18. Infine, i partecipanti completeranno alcune brevi domande di feedback sul materiale.
Successivamente, due volte a settimana per un massimo di tre settimane i partecipanti completeranno i check-in dal programma online. I partecipanti al braccio di intervento completeranno esercizi autoguidati e brevi domande di valutazione. I partecipanti al braccio di sole informazioni completeranno mini quiz di conoscenza.
Tutti i partecipanti completeranno brevemente una valutazione post-intervento parallela alla valutazione di base. Infine, avranno l'opportunità di fornire un feedback finale sulla loro esperienza.
Il follow-up con ciascun partecipante avverrà uno e tre mesi dopo aver terminato il programma. I questionari verranno inviati via e-mail tra cui Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 e domande riguardanti l'aderenza al trattamento e gli esiti vocali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati presso la Clinica di Otorinolaringoiatria (Centro Cliniche e Chirurgiche dell'Università del Minnesota, o Fairview Hospital Maple Grove o Southdale) con disfonia da tensione muscolare
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano un problema vocale
- Punteggio alto (>10) nel Voice Handicap Index (VHI-10)
- Ha la capacità di completare il processo di consenso informato
- Interessato all'utilizzo di un programma/intervento online
- Ha un accesso affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
I pazienti che hanno necessità clinica di un trattamento concomitante saranno esclusi per ridurre il confondimento introdotto da più interventi simultanei. Questo può includere:
- Lesione laringea concomitante che richiede un intervento operativo immediato o di altro tipo
- Partecipazione concomitante alla logopedia
- Bisogno concomitante di nuovi farmaci che possono influenzare direttamente i sintomi correlati alla voce
- Il partecipante ha una visita di patologia del linguaggio programmata in due settimane o meno da quando inizierà il programma (se applicabile)
- Incapace di leggere l'inglese (come determinato dalla loro capacità di completare i moduli di assunzione clinica)
- Femmina e incinta
- Prigioniero
- Incapace di fornire il consenso informato (ad esempio, pazienti con demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento VOCE
I partecipanti partecipano al programma VOICE online per conoscere il controllo percepito e la riduzione dello stress per migliorare i risultati vocali.
|
Informazioni introduttive e di base sui problemi vocali e sul disagio psicosociale
|
|
Comparatore fittizio: Braccio di sola informazione
I partecipanti partecipano al programma di sola informazione per conoscere i problemi vocali, l'anatomia e la fisiologia.
|
Introduzione generale del programma e background sulle informazioni relative alla voce in modo interattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamento rispetto alla valutazione di base utilizzando un questionario, Perceived Present Control-8 (PPC-8). Il questionario PPC-8 contiene 8 domande sulle percezioni del controllo presente sul proprio problema vocale, valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti, con punteggi da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo , 4=Completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 1 a 32. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito sui problemi vocali del paziente. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Handicap vocale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamento rispetto alla valutazione di base utilizzando un questionario, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Il questionario VHI-10 contiene 10 domande sui problemi vocali e sull'effetto che ha sulla vita dei pazienti, valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, con punteggi da 0 a 4 (0=Mai, 1=Quasi mai, 2= A volte, 3=quasi sempre, 4=sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una voce più problematica. Il limite clinico per una voce problematica è un punteggio VHI-10 pari a 10, dove punteggi >10 indicano problemi vocali. Un cambiamento di almeno 6 punti è clinicamente significativo. |
2 settimane
|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamento rispetto alla valutazione di base utilizzando un questionario, Perceived Stress Scale-4 (PSS-4). Il questionario PSS-4 ha 4 domande sullo stress percepito, valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi da 0 a 4 (0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Abbastanza spesso, 4= Molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 16. Punteggi più alti indicano più stress percepito nella vita del paziente. |
2 settimane
|
|
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamento dalla valutazione di base utilizzando un questionario, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). Il questionario BSI-18 ha 18 domande sui sintomi psicologici, valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza bit, 4=Estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 72. Punteggi più alti indicano sintomi psicologici più estremi. I pazienti con sintomi psicologici "ad alto rischio" hanno un punteggio di 57 (75 percentile) o superiore. |
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del modulo di intervento
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
|
Esaminare l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento adattato sulla base del feedback dei partecipanti tramite un questionario.
|
Basale e a 2 settimane
|
|
Adesione dei pazienti alla terapia vocale e al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane a 2 anni
|
Esaminare gli indicatori di aderenza al trattamento disponibili nelle cartelle cliniche dei partecipanti dopo che l'intervento è stato completato (ad esempio, hanno partecipato alle sessioni di logopedia consigliate, quanto erano aderenti ai loro regimi di esercizi di logopedia, quante visite hanno impiegato per raggiungere gli obiettivi del trattamento ).
Questo sarà valutato attraverso una revisione della cartella clinica e riportato come percentuale di sessioni frequentate, percentuale di esercizi completati e numero di visite.
Tutte le misure avranno lo stesso peso e saranno utilizzate insieme per valutare l'aderenza al trattamento.
|
2 settimane a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .