Disfonia, angústia e controle percebido: avaliação e intervenção baseadas em tecnologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na clínica de voz do investigador, foi identificada uma alta prevalência de angústia severa. Angústia e desvantagem vocal foram positivamente correlacionadas, e o controle percebido moderou a relação. O controle percebido está associado a menos sofrimento em uma variedade de condições médicas, tem um impacto além do enfrentamento e da personalidade e pode ser aumentado por meio de intervenção direcionada.
Este é um estudo randomizado controlado. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Ambos os grupos envolvem o preenchimento de pesquisas e o recebimento de informações on-line sobre problemas de voz.
Os participantes completam uma avaliação inicial focada na função de voz e emoções, incluindo itens da Escala de Controle Percebido, Índice de Desvantagem de Voz-10, Escala de Estresse Percebido, Inventário Breve de Sintomas-18. Por fim, os participantes responderão a algumas breves perguntas de feedback sobre o material.
Em seguida, duas vezes por semana, por até três semanas, os participantes completarão os check-ins do programa online. Os participantes do braço de intervenção completarão exercícios autoguiados e breves perguntas de avaliação. Os participantes do braço somente informativo responderão a minitestes de conhecimento.
Todos os participantes completarão uma breve avaliação pós-intervenção paralela à avaliação inicial. Por fim, eles terão a oportunidade de fornecer um feedback final sobre sua experiência.
O acompanhamento de cada participante ocorrerá um e três meses após o término do programa. Os questionários serão enviados por e-mail, incluindo Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 e perguntas sobre adesão ao tratamento e resultados de voz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos na Clínica de Otorrinolaringologia (Centro de Clínicas e Cirurgias da Universidade de Minnesota, ou Fairview Hospital Maple Grove ou Southdale) com Disfonia por Tensão Muscular
- Pacientes entre 18 e 80 anos com problemas de voz
- Pontuação alta (>10) no Voice Handicap Index (VHI-10)
- Tem a capacidade de concluir o processo de consentimento informado
- Interessado em usar um programa/intervenção online
- Tem acesso confiável à internet
Critério de exclusão:
Os pacientes que têm necessidade clínica de tratamento concomitante serão excluídos para diminuir a confusão introduzida por múltiplas intervenções simultâneas. Isso pode incluir:
- Lesão laríngea concomitante que requer cirurgia imediata ou outra intervenção
- Participação concomitante em terapia da fala
- Necessidade simultânea de novos medicamentos que podem afetar diretamente os sintomas relacionados à voz
- O participante tem uma consulta fonoaudiológica agendada em duas semanas ou menos a partir do início do programa (se aplicável)
- Incapaz de ler inglês (conforme determinado por sua capacidade de preencher os formulários de admissão da clínica)
- Mulher e grávida
- Prisioneiro
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, pacientes com demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção de VOZ
Os participantes participam do programa VOICE online para aprender sobre controle percebido e redução do estresse para melhorar os resultados da voz.
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Informações introdutórias e básicas sobre problemas de voz e sofrimento psicossocial
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Comparador Falso: Braço somente de informação
Os participantes participam do programa apenas informativo para aprender sobre problemas de voz, anatomia e fisiologia.
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Introdução geral do programa e histórico sobre informações relacionadas à voz de maneira interativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle percebido
Prazo: 2 semanas
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Mudança da avaliação inicial usando um questionário, Perceived Present Control-8 (PPC-8). O questionário PPC-8 contém 8 questões sobre a percepção do controle atual sobre seu problema de voz, avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, com pontuações de 1 a 4 (1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco , 4=Concordo plenamente). As pontuações totais variam de 1 a 32. Pontuações mais altas indicam maior controle percebido sobre os problemas de voz do paciente. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de Voz
Prazo: 2 semanas
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Mudança da avaliação inicial usando um questionário, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). O questionário VHI-10 contém 10 questões sobre problemas de voz e suas repercussões na vida do paciente, avaliadas em uma escala tipo Likert de 4 pontos, com pontuação de 0 a 4 (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2= Às vezes, 3=Quase Sempre, 4=Sempre). As pontuações totais variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam uma voz mais problemática. O ponto de corte clínico para uma voz problemática é uma pontuação de 10 no VHI-10, onde pontuações >10 indicam problemas de voz. Uma mudança de pelo menos 6 pontos é clinicamente significativa. |
2 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 2 semanas
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Mudança da avaliação inicial usando um questionário, Perceived Stress Scale-4 (PSS-4). O questionário PSS-4 possui 4 questões sobre estresse percebido, avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações de 0 a 4 (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Bastante frequentemente, 4= Muitas vezes). As pontuações totais variam de 0-16. Pontuações mais altas indicam mais estresse percebido na vida do paciente. |
2 semanas
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Sintomas psicológicos
Prazo: 2 semanas
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Mudança da avaliação inicial usando um questionário, Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18). O questionário BSI-18 contém 18 questões sobre sintomas psicológicos, avaliados em uma escala tipo Likert de 5 pontos, com pontuação de 0 a 4 (0=Nada, 1=Um pouco, 2=Moderadamente, 3=Bastante pouco, 4=Extremamente). As pontuações totais variam de 0-72. Pontuações mais altas indicam sintomas psicológicos mais extremos. Pacientes com sintomas psicológicos de "alto risco" têm uma pontuação de 57 (percentil 75) ou superior. |
2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Módulo de Intervenção
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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Examine a aceitabilidade e usabilidade da intervenção adaptada com base no feedback dos participantes por meio de um questionário.
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Linha de base e em 2 semanas
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Adesão dos Pacientes à Terapia e Tratamento da Voz
Prazo: 2 semanas a 2 anos
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Examine os indicadores de adesão ao tratamento disponíveis nos prontuários dos participantes após a conclusão da intervenção (por exemplo, eles compareceram às sessões de terapia da fala recomendadas, quão aderentes foram aos seus regimes de exercícios de terapia da fala, quantas visitas foram necessárias para atingir os objetivos do tratamento ).
Isso será avaliado por meio de uma revisão do prontuário médico e relatado como uma porcentagem de sessões assistidas, porcentagem de exercícios concluídos e número de visitas.
Todas as medidas receberão o mesmo peso e serão usadas juntas para avaliar a adesão ao tratamento.
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2 semanas a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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