Dysfonia, niepokój i postrzegana kontrola: ocena i interwencja oparta na technologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W klinice głosowej badacza zidentyfikowano dużą częstość występowania poważnego dystresu. Cierpienie i upośledzenie głosu były dodatnio skorelowane, a postrzegana kontrola moderowała związek. Postrzegana kontrola wiąże się z mniejszym cierpieniem w różnych stanach medycznych, ma wpływ wykraczający poza radzenie sobie i osobowość i może być zwiększona poprzez ukierunkowaną interwencję.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy polegają na wypełnianiu ankiet i otrzymywaniu informacji online o problemach z głosem.
Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę wyjściową skupiającą się na funkcji głosu i emocjach, w tym elementy ze Skali Postrzeganej Kontroli, Wskaźnik Upośledzenia Głosu-10, Skala Postrzeganego Stresu, Krótki Spis Objawów-18. Na koniec uczestnicy odpowiedzą na kilka krótkich pytań zwrotnych dotyczących materiału.
Następnie dwa razy w tygodniu przez okres do trzech tygodni uczestnicy dokonują odpraw z programu online. Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają samodzielne ćwiczenia i zadają krótkie pytania oceniające. Uczestnicy grupy informacyjnej będą wypełniać mini quizy wiedzy.
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę po interwencji równolegle do oceny wyjściowej. Na koniec będą mieli okazję przekazać ostateczną informację zwrotną na temat swoich doświadczeń.
Kontynuacja z każdym uczestnikiem nastąpi jeden i trzy miesiące po zakończeniu programu. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą elektroniczną, w tym Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 oraz pytania dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników głosowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Otolaryngologii (University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center lub Fairview Hospital Maple Grove lub Southdale) z dysfonią napięcia mięśniowego
- Pacjenci w wieku 18-80 lat z problemami z głosem
- Wysoki wynik (>10) w Voice Handicap Index (VHI-10)
- Posiada umiejętność przeprowadzenia procesu świadomej zgody
- Zainteresowany wykorzystaniem programu/interwencji online
- Ma niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy mają kliniczną potrzebę równoczesnego leczenia, zostaną wykluczeni, aby zmniejszyć zakłócenia wprowadzane przez wielokrotne jednoczesne interwencje. Może to obejmować:
- Jednoczesna zmiana krtani wymagająca natychmiastowej interwencji operacyjnej lub innej
- Jednoczesny udział w terapii logopedycznej
- Jednoczesne zapotrzebowanie na nowe leki, które mogą bezpośrednio wpływać na objawy związane z głosem
- Uczestnik ma zaplanowaną wizytę logopedyczną za dwa tygodnie lub mniej od rozpoczęcia programu (jeśli dotyczy)
- Nie potrafią czytać po angielsku (określone na podstawie ich zdolności do wypełnienia formularzy przyjmowania do kliniki)
- Kobieta i ciężarna
- Więzień
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. pacjenci z demencją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji VOICE
Uczestnicy uczestniczą w internetowym programie VOICE, aby dowiedzieć się o postrzeganej kontroli i redukcji stresu w celu poprawy wyników głosowych.
|
Wstępne i podstawowe informacje na temat problemów z głosem i dystresu psychospołecznego
|
|
Pozorny komparator: Ramię tylko informacyjne
Uczestnicy uczestniczą w programie wyłącznie informacyjnym, aby dowiedzieć się o problemach z głosem, anatomii i fizjologii.
|
Ogólne wprowadzenie do programu i tło informacji związanych z głosem w sposób interaktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do oceny początkowej za pomocą kwestionariusza Perceived Present Control-8 (PPC-8). Kwestionariusz PPC-8 zawiera 8 pytań dotyczących postrzegania aktualnej kontroli nad swoim problemem głosowym, ocenianych na 4-stopniowej skali typu Likerta, z punktacją 1-4 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam , 4=Zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę nad problemami głosowymi pacjenta. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Handicap głosowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do oceny początkowej za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Kwestionariusz VHI-10 zawiera 10 pytań dotyczących problemów z głosem i ich wpływu na życie pacjentów, ocenianych w 4-stopniowej skali typu Likerta, z punktacją 0-4 (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2= Czasami, 3=prawie zawsze, 4=zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczny głos. Kliniczna granica problematycznego głosu to wynik VHI-10 wynoszący 10, gdzie wyniki >10 wskazują na problemy z głosem. Zmiana o co najmniej 6 punktów jest klinicznie istotna. |
2 tygodnie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową za pomocą kwestionariusza, Skala odczuwanego stresu-4 (PSS-4). Kwestionariusz PSS-4 zawiera 4 pytania dotyczące odczuwanego stresu, oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, z punktacją 0-4 (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4= Bardzo często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres w życiu pacjenta. |
2 tygodnie
|
|
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do oceny początkowej za pomocą kwestionariusza, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). Kwestionariusz BSI-18 zawiera 18 pytań dotyczących objawów psychicznych, ocenianych na 5-stopniowej skali typu Likerta, z punktacją 0-4 (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=raczej bit, 4=bardzo). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy psychologiczne. Pacjenci z objawami psychologicznymi „wysokiego ryzyka” mają wynik 57 (75 percentyl) lub wyższy. |
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność modułu interwencyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zbadaj akceptowalność i użyteczność dostosowanej interwencji na podstawie informacji zwrotnych od uczestników za pomocą kwestionariusza.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów terapii głosowej i leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 lat
|
Zbadaj wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych dostępne w kartach medycznych uczestników po zakończeniu interwencji (np. czy uczestniczyli w zalecanych sesjach logopedycznych, w jakim stopniu stosowali się do schematów ćwiczeń logopedycznych, ile wizyt zajęło im osiągnięcie celów terapeutycznych) ).
Zostanie to ocenione na podstawie przeglądu karty medycznej i podane jako procent sesji, w których uczestniczył, procent ukończonych ćwiczeń i liczba wizyt.
Wszystkim miarom zostanie przypisana taka sama waga i zostaną one wykorzystane łącznie do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
2 tygodnie do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .