Dysfonia, ahdistus ja havaittu hallinta: teknologiaan perustuva arviointi ja interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan ääniklinikalla on todettu suuri vakavien ahdistusten esiintyvyys. Ahdistus ja äänivamma korreloivat positiivisesti, ja koettu kontrolli hillitsi suhdetta. Koettuun hallintaan liittyy vähemmän ahdistusta useissa eri sairauksissa, sillä on enemmän kuin selviytymisen ja persoonallisuuden vaikutusta, ja sitä voidaan lisätä kohdistetuilla toimenpiteillä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molempiin ryhmiin kuuluu kyselyjen täyttäminen ja tiedon saaminen verkossa ääniongelmista.
Osallistujat suorittavat alustavan perusarvioinnin, joka keskittyy äänen toimintaan ja tunteisiin, mukaan lukien kohteet havaitusta kontrolliasteikosta, äänivammaindeksistä 10, koetun stressin asteikosta ja lyhyestä oireluettelosta 18. Lopuksi osallistujat täyttävät lyhyet palautekysymykset materiaalista.
Seuraavaksi osallistujat suorittavat kahdesti viikossa enintään kolmen viikon ajan kirjautumisia online-ohjelmasta. Interventioryhmän osallistujat suorittavat itseohjattuja harjoituksia ja lyhyitä arviointikysymyksiä. Vain tiedot -osioon osallistujat suorittavat minitietokilpailuja.
Kaikki osallistujat suorittavat lyhyen intervention jälkeisen arvioinnin perustilanteen arvioinnin kanssa. Lopuksi heillä on mahdollisuus antaa lopullinen palaute kokemuksistaan.
Seuranta jokaisen osallistujan kanssa tapahtuu yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Kyselylomakkeet lähetetään sähköpostitse, mukaan lukien Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 sekä kysymykset hoidon noudattamisesta ja äänituloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita nähdään Otolaryngology Clinicissa (Minnesotan yliopiston terveysklinikat ja kirurgiakeskus tai Fairview Hospital Maple Grove tai Southdale), joilla on lihasjännitysdysfonia
- 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on ääniongelmia
- Saanut korkeat pisteet (>10) äänivammaindeksissä (VHI-10)
- Hän pystyy suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Kiinnostaako online-ohjelman käyttö/interventio
- On luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliininen samanaikaisen hoidon tarve, suljetaan pois useiden samanaikaisten toimenpiteiden aiheuttaman hämmennyksen vähentämiseksi. Tämä voi sisältää:
- Samanaikainen kurkunpään vaurio, joka vaatii välitöntä leikkausta tai muuta toimenpidettä
- Samanaikainen osallistuminen puheterapiaan
- Samanaikainen tarve uusille lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa suoraan ääneen liittyviin oireisiin
- Osallistujalla on puhekielen patologian käynti, joka on suunniteltu enintään kahden viikon kuluttua ohjelman alkamisesta (tarvittaessa)
- Ei osaa lukea englantia (joka määräytyy heidän kyvystään täyttää klinikan vastaanottolomakkeet)
- Nainen ja raskaana
- Vanki
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. dementiapotilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VOICE Interventiovarsi
Osallistujat osallistuvat online-VOICE-ohjelmaan oppiakseen kokemasta hallinnasta ja stressin vähentämisestä äänitulosten parantamiseksi.
|
Esittely- ja taustatietoa ääniongelmista ja psykososiaalisista ahdistuksista
|
|
Huijausvertailija: Vain tiedot -varsi
Osallistujat osallistuvat vain tiedotusohjelmaan saadakseen tietoa ääniongelmista, anatomiasta ja fysiologiasta.
|
Ohjelman yleinen esittely ja taustaa puheeseen liittyvistä tiedoista interaktiivisella tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu ohjaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista käyttämällä kyselylomaketta Perceived Present Control-8 (PPC-8). PPC-8-kyselylomakkeessa on 8 kysymystä käsityksistä ääniongelman nykyisestä hallinnasta, arvioituna 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, pisteillä 1-4 (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä jonkin verran, 3 = samaa mieltä jonkin verran , 4=Täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 1-32. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilaan ääniongelmia koetaan paremmin. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivamma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista kyselylomakkeella, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). VHI-10-kyselylomakkeessa on 10 kysymystä ääniongelmista ja sen vaikutuksista potilaan elämään, arvioituna 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, pisteillä 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = lähes koskaan, 2 = Joskus 3 = melkein aina, 4 = aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa ääntä. Ongelmallisen äänen kliininen raja on VHI-10 pistemäärä 10, jossa pisteet >10 osoittavat ääniongelmia. Vähintään 6 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. |
2 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista kyselylomakkeella, Perceived Stress Scale-4 (PSS-4). PSS-4-kyselylomakkeessa on 4 kysymystä koettuun stressiin, arvioituna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, arvosanat 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = lähes koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = Hyvin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä potilaan elämässä. |
2 viikkoa
|
|
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista käyttämällä kyselylomaketta, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). BSI-18-kyselyssä on 18 kysymystä psykologisista oireista, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, pisteillä 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko bitti, 4 = erittäin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisempiä psykologisia oireita. Potilailla, joilla on "korkean riskin" psykologisia oireita, on pistemäärä 57 (75 prosenttipiste) tai enemmän. |
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiomoduulin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
|
Tutki mukautetun intervention hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä osallistujien palautteen perusteella kyselylomakkeella.
|
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden sitoutuminen ääniterapiaan ja -hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikosta 2 vuoteen
|
Tutki osallistujien lääketieteellisistä kaavioista saatavilla olevia hoitoon sitoutumisen indikaattoreita toimenpiteen päätyttyä (esim. osallistuivatko he suositeltuihin puheterapiaistuntoihin, kuinka he noudattavat puheterapiaharjoitusohjelmiaan, kuinka monta käyntiä he kestivät saavuttaakseen hoitotavoitteet ).
Tämä arvioidaan lääketieteellisen kartoituksen avulla ja raportoidaan osallistuneiden istuntojen prosenttiosuutena, suoritettujen harjoitusten prosentteina ja käyntien lukumääränä.
Kaikille toimenpiteille annetaan sama painoarvo, ja niitä käytetään yhdessä arvioitaessa hoitoon sitoutumista.
|
2 viikosta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .