Dysfonie, úzkost a vnímaná kontrola: Hodnocení a intervence založené na technologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na hlasové klinice vyšetřovatele byla zjištěna vysoká prevalence těžkých úzkostí. Stres a hlasový handicap pozitivně korelovaly a vnímaná kontrola vztah moderovala. Vnímaná kontrola je spojena s menším strachem u různých zdravotních stavů, má vliv nad rámec zvládání a osobnosti a lze ji zvýšit cílenou intervencí.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny zahrnují vyplňování průzkumů a online přijímání informací o problému s hlasem.
Účastníci dokončí počáteční základní hodnocení zaměřené na hlasové funkce a emoce, včetně položek ze stupnice vnímané kontroly, indexu hlasového handicapu-10, stupnice vnímaného stresu, inventáře stručných příznaků-18. Nakonec účastníci vyplní několik krátkých otázek se zpětnou vazbou k materiálu.
Dále dvakrát týdně po dobu až tří týdnů účastníci dokončí přihlášení z online programu. Účastníci intervenční větve vyplní samostatně vedená cvičení a krátké hodnotící otázky. Účastníci pouze informační větve vyplní mini znalostní kvízy.
Všichni účastníci absolvují stručné pointervenční hodnocení souběžné se základním hodnocením. Nakonec budou mít příležitost poskytnout závěrečnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
Sledování každého účastníka proběhne jeden a tři měsíce po ukončení programu. Dotazníky budou zaslány e-mailem včetně indexu hlasového handicapu-10, současného vnímání kontroly-8 a otázek týkajících se dodržování léčby a hlasových výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou pozorováni na Otolaryngologické klinice (Zdravotní kliniky a chirurgické centrum University of Minnesota nebo Fairview Hospital Maple Grove nebo Southdale) s dysfonií svalového napětí
- Pacienti ve věku 18–80 let, kteří mají problémy s hlasem
- Vysoké skóre (>10) v indexu hlasového handicapu (VHI-10)
- Má schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
- Zájem o využití online programu/intervence
- Má spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají klinickou potřebu souběžné léčby, budou vyloučeni, aby se snížilo zmatek způsobený tím, že podstoupí více simultánních intervencí. To může zahrnovat:
- Souběžná laryngeální léze vyžadující okamžitý operační nebo jiný zásah
- Souběžná účast na logopedii
- Souběžná potřeba nových léků, které mohou přímo ovlivnit symptomy související s hlasem
- Účastník má návštěvu jazykové patologie naplánovanou do dvou týdnů nebo dříve od zahájení programu (pokud existuje)
- Neumí číst anglicky (jak vyplývá z jejich schopnosti vyplnit přijímací formuláře na kliniku)
- Žena a těhotná
- Vězeň
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. pacienti s demencí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOICE Intervention Arm
Účastníci se účastní online programu VOICE, aby se dozvěděli o vnímané kontrole a snížení stresu za účelem zlepšení hlasových výsledků.
|
Úvodní a základní informace o problémech s hlasem a psychosociálním stresu
|
|
Falešný srovnávač: Pouze informační rameno
Účastníci se účastní pouze informačního programu, aby se dozvěděli o problémech s hlasem, anatomii a fyziologii.
|
Obecné představení programu a pozadí informací souvisejících s hlasem interaktivním způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozího hodnocení pomocí dotazníku, Vnímaná současná kontrola-8 (PPC-8). Dotazník PPC-8 obsahuje 8 otázek o vnímání současné kontroly nad jejich hlasovým problémem, hodnocených na 4bodové škále Likertova typu se skóre 1-4 (1=silně nesouhlasím, 2=částečně nesouhlasím, 3=částečně souhlasím , 4=Rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 32. Vyšší skóre značí větší vnímanou kontrolu nad hlasovými problémy pacienta. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasový handicap
Časové okno: 2 týdny
|
Změna oproti základnímu hodnocení pomocí dotazníku, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Dotazník VHI-10 obsahuje 10 otázek o problémech s hlasem a jejich vlivu na život pacientů, hodnocených na 4bodové škále Likertova typu se skóre 0-4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2= Někdy, 3=Téměř vždy, 4=Vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí problematičtější hlas. Klinická hranice pro problematický hlas je skóre VHI-10 10, kde skóre >10 značí problémy s hlasem. Změna alespoň o 6 bodů je klinicky významná. |
2 týdny
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozího hodnocení pomocí dotazníku, škála vnímání stresu-4 (PSS-4). Dotazník PSS-4 obsahuje 4 otázky týkající se vnímaného stresu, hodnocené na 5bodové škále Likertova typu, se skóre 0-4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=poměrně často, 4= Velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre značí více vnímaného stresu v životě pacienta. |
2 týdny
|
|
Psychologické příznaky
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozího hodnocení pomocí dotazníku, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). Dotazník BSI-18 obsahuje 18 otázek o psychologických symptomech, hodnocených na 5bodové škále Likertova typu, se skóre 0-4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela bit, 4=Extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na extrémnější psychické symptomy. Pacienti s "Vysoce rizikovými" psychologickými příznaky mají skóre 57 (75 percentil) nebo vyšší. |
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního modulu
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Prověřte přijatelnost a použitelnost upravené intervence na základě zpětné vazby od účastníků prostřednictvím dotazníku.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Adherence pacientů k hlasové terapii a léčbě
Časové okno: 2 týdny až 2 roky
|
Prozkoumejte indikátory dodržování léčby dostupné v lékařských tabulkách účastníků po dokončení intervence (např. zda navštěvovali doporučená logopedická sezení, jak dodržovali své režimy logopedického cvičení, kolik návštěv jim trvalo, než dosáhli cílů léčby ).
To bude posouzeno prostřednictvím lékařského přehledu a hlášeno jako procento navštívených sezení, procento dokončených cvičení a počet návštěv.
Všem měřením bude přikládána stejná váha a budou použity společně k posouzení adherence k léčbě.
|
2 týdny až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .