Dysfoni, nød og opfattet kontrol: teknologibaseret vurdering og intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I efterforskerens stemmeklinik er der identificeret en høj forekomst af alvorlige lidelser. Nød og stemmehandicap var positivt korreleret, og opfattet kontrol modererede forholdet. Opfattet kontrol er forbundet med mindre nød under en række medicinske tilstande, har en indvirkning ud over mestring og personlighed og kan øges via målrettet intervention.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Begge grupper involverer at gennemføre undersøgelser og modtage information online om stemmeproblemer.
Deltagerne gennemfører en indledende baseline-vurdering med fokus på stemmefunktion og følelser, herunder elementer fra Perceived Control Scale, Voice Handicap Index-10, Perceived Stress Scale, Brief Symptom Inventory-18. Til sidst vil deltagerne udfylde nogle korte feedbackspørgsmål om materialet.
Derefter vil deltagerne to gange om ugen i op til tre uger gennemføre check-in fra onlineprogrammet. Deltagerne i interventionsarmen vil gennemføre selv-guidede øvelser og korte vurderingsspørgsmål. Deltagere i den informationsbaserede arm vil gennemføre minividenquizzer.
Alle deltagere udfylder en kort post-interventionsvurdering parallelt med baseline-vurderingen. Til sidst vil de have mulighed for at give endelig feedback på deres oplevelse.
Opfølgning med hver deltager vil finde sted en og tre måneder efter afslutningen af programmet. Spørgeskemaer vil blive sendt via e-mail inklusive Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 og spørgsmål vedrørende behandlingsadhærens og stemmeresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ses på Otolaryngology Clinic (University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, eller Fairview Hospital Maple Grove eller Southdale) med muskelspændingsdysfoni
- Patienter mellem 18-80 år, der oplever stemmeproblemer
- Score højt (>10) på Voice Handicap Index (VHI-10)
- Har evnen til at gennemføre informeret samtykkeproces
- Interesseret i at bruge et online program/intervention
- Har pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
Patienter, som har et klinisk behov for samtidig behandling, vil blive udelukket for at mindske confounding introduceret ved at have flere samtidige interventioner. Dette kan omfatte:
- Samtidig larynxlæsion, der kræver øjeblikkelig operation eller anden intervention
- Samtidig deltagelse i logopædi
- Samtidig behov for ny medicin, der direkte kan påvirke stemmerelaterede symptomer
- Deltageren har planlagt et talesprogsbesøg inden for to uger eller mindre fra det tidspunkt, hvor de starter programmet (hvis relevant)
- Ude af stand til at læse engelsk (som bestemt af deres evne til at udfylde klinikindtagsformularerne)
- Kvinde og gravid
- Fange
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. patienter med demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOICE Intervention Arm
Deltagerne deltager i online VOICE-programmet for at lære om opfattet kontrol og stressreduktion for at forbedre stemmeresultater.
|
Introduktion og baggrundsinformation om stemmeproblemer og psykosocial nød
|
|
Sham-komparator: Kun informationsarm
Deltagerne deltager i informationsprogrammet for at lære om stemmeproblemer, anatomi og fysiologi.
|
Generel introduktion af programmet og baggrund om stemmerelateret information på en interaktiv måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline-vurdering ved hjælp af et spørgeskema, Perceived Present Control-8 (PPC-8). PPC-8-spørgeskemaet har 8 spørgsmål om opfattelser af nuværende kontrol over deres stemmeproblem, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med score på 1-4 (1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Enig i nogen grad , 4=Meget enig). Samlet score spænder fra 1-32. Højere score indikerer mere opfattet kontrol over patientens stemmeproblemer. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicap
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline-vurdering ved hjælp af et spørgeskema, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). VHI-10 spørgeskemaet har 10 spørgsmål om stemmeproblemer og den effekt det har på patientens liv, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med score på 0-4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2= Nogle gange, 3=Næsten Altid, 4=Altid). Samlet score spænder fra 0-40. Højere score indikerer en mere problematisk stemme. Den kliniske grænseværdi for en problematisk stemme er en VHI-10 score på 10, hvor score >10 indikerer stemmeproblemer. En ændring på mindst 6 point er klinisk signifikant. |
2 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline vurdering ved hjælp af et spørgeskema, Perceived Stress Scale-4 (PSS-4). PSS-4-spørgeskemaet har 4 spørgsmål om opfattet stress, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med score på 0-4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Temmelig ofte, 4= Meget ofte). Samlet score spænder fra 0-16. Højere score indikerer mere opfattet stress i patientens liv. |
2 uger
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline-vurdering ved hjælp af et spørgeskema, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). BSI-18 spørgeskemaet har 18 spørgsmål om psykologiske symptomer, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med score på 0-4 (0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Moderat, 3=Ganske en bit, 4=Ekstremt). Samlet score spænder fra 0-72. Højere score indikerer mere ekstreme psykologiske symptomer. Patienter med "højrisiko" psykologiske symptomer har en score på 57 (75 percentil) eller højere. |
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsmodulets acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
|
Undersøg acceptabiliteten og anvendeligheden af den tilpassede intervention baseret på feedback fra deltagerne via et spørgeskema.
|
Baseline og efter 2 uger
|
|
Patienternes tilslutning til stemmeterapi og behandling
Tidsramme: 2 uger til 2 år
|
Undersøg behandlingsoverholdelsesindikatorer, der er tilgængelige i deltagernes medicinske diagrammer, efter at interventionen er afsluttet (f.eks. deltog de i anbefalede taleterapisessioner, hvor overholdte de var deres logopædiske træningsregimer, hvor mange besøg tog det for dem at nå behandlingsmålene ).
Dette vil blive vurderet gennem en medicinsk diagramgennemgang og rapporteret som en procentdel af de deltagende sessioner, procent af gennemførte øvelser og antal besøg.
Alle mål vil blive vægtet lige meget og blive brugt sammen til at vurdere behandlingsadhærens.
|
2 uger til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .