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Dysphonie, Stress und wahrgenommene Kontrolle: Technologiebasierte Bewertung und Intervention

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist der Pilottest einer Version der Intervention, die auf Teilnehmer mit Dysphonie zugeschnitten ist. Die Studie versucht festzustellen, ob die angepasste Intervention: a) die wahrgenommene Kontrolle über stimmbezogene Stressoren erhöht und b) Stress und Stress aufgrund von Stimmproblemen verringert. Die Studie wird auch die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Programms untersuchen. Ziel ist es, Menschen mit Stimmproblemen dabei zu helfen, eine bessere Stimme und Lebensqualität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Stimmklinik des Prüfarztes wurde eine hohe Prävalenz schwerer Belastung festgestellt. Stress und Stimmbehinderung waren positiv korreliert, und die wahrgenommene Kontrolle moderierte die Beziehung. Die wahrgenommene Kontrolle ist bei einer Vielzahl von Erkrankungen mit weniger Belastung verbunden, wirkt sich über Bewältigung und Persönlichkeit hinaus aus und kann durch gezielte Interventionen gesteigert werden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen umfassen das Ausfüllen von Umfragen und das Erhalten von Online-Informationen über Sprachprobleme.

Die Teilnehmer absolvieren eine anfängliche Basisbewertung, die sich auf Stimmfunktion und Emotionen konzentriert, einschließlich Elementen aus der wahrgenommenen Kontrollskala, dem Stimmbehinderungsindex-10, der wahrgenommenen Stressskala und dem kurzen Symptom-Inventar-18. Abschließend beantworten die Teilnehmer einige kurze Feedback-Fragen zum Material.

Als nächstes werden die Teilnehmer bis zu drei Wochen lang zweimal pro Woche Check-ins aus dem Online-Programm absolvieren. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden selbstgesteuerte Übungen und kurze Bewertungsfragen absolvieren. Die Teilnehmer des reinen Informationsarms werden Mini-Wissenstests absolvieren.

Alle Teilnehmer absolvieren parallel zur Basisbeurteilung eine kurze Post-Interventions-Beurteilung. Abschließend haben sie die Möglichkeit, ein abschließendes Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben.

Follow-up mit jedem Teilnehmer erfolgt ein und drei Monate nach Abschluss des Programms. Fragebögen werden per E-Mail verschickt, einschließlich Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 und Fragen zur Einhaltung der Behandlung und zu Stimmergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali Stockness, MPH
  • Telefonnummer: 33018 6513533018
  • E-Mail: nicho656@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Stockness, MPH
          • Telefonnummer: 63018 651-626-3018
          • E-Mail: voice@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:
          • Ali Stockness, MPH
          • Telefonnummer: 63018 651-626-3018
          • E-Mail: voice@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik (University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center oder Fairview Hospital Maple Grove oder Southdale) mit Muskelspannungsdysphonie gesehen werden
  2. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Stimmproblemen
  3. Hohe Punktzahl (>10) im Voice Handicap Index (VHI-10)
  4. Hat die Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
  5. Interessiert an der Nutzung eines Online-Programms/einer Online-Intervention
  6. Hat zuverlässigen Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die klinisch eine gleichzeitige Behandlung benötigen, werden ausgeschlossen, um die durch mehrere gleichzeitige Eingriffe verursachte Verwirrung zu verringern. Dies kann beinhalten:

    1. Gleichzeitige Larynxläsion, die eine sofortige operative oder andere Intervention erfordert
    2. Gleichzeitige Teilnahme an Logopädie
    3. Gleichzeitiger Bedarf an neuen Medikamenten, die sich direkt auf stimmbezogene Symptome auswirken können
  2. Der Teilnehmer hat einen Besuch in der Speech Language Pathology, der in zwei Wochen oder weniger nach Beginn des Programms geplant ist (falls zutreffend)
  3. Kann Englisch nicht lesen (bestimmt durch ihre Fähigkeit, die Aufnahmeformulare der Klinik auszufüllen)
  4. Weiblich und schwanger
  5. Häftling
  6. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Patienten mit Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOICE-Interventionsarm
Die Teilnehmer nehmen am Online-VOICE-Programm teil, um mehr über wahrgenommene Kontrolle und Stressreduzierung zu erfahren, um die Stimmergebnisse zu verbessern.
Verhalten: VOICE-Interventionsarm

Einführungs- und Hintergrundinformationen zu Stimmproblemen und psychosozialen Belastungen

  • Beispiele für Bedenken von Patienten mit Stimmproblemen (z. B. „Ich fühle mich wegen meines Stimmproblems von Gesprächen ausgeschlossen“)
  • Informationen über die wahrgenommene Kontrolle und darüber, wie die Verbesserung der wahrgenommenen Kontrolle zu weniger Stress führen kann
  • Beispiele für Strategien, die Patienten geholfen haben, kontrollierbare und unkontrollierbare Aspekte ihrer Stimmprobleme zu erkennen (z. B. „Ich habe gelernt, Pausen einzuplanen, um meine Stimme zwischen den Unterrichtsstunden auszuruhen“)
  • Selbstgesteuerte Übungen zur Verbesserung der wahrgenommenen Kontrolle und zur Entwicklung besserer Managementfähigkeiten für Symptome von Stimmproblemen
Schein-Komparator: Nur-Informationsarm
Die Teilnehmer nehmen am reinen Informationsprogramm teil, um mehr über Stimmprobleme, Anatomie und Physiologie zu erfahren.
Verhalten: Nur-Informations-Arm

Allgemeine Einführung in das Programm und Hintergrundinformationen zu sprachbezogenen Informationen auf interaktive Weise

  • Beispiele dafür, was Patienten mehr über die Stimme erfahren möchten (z. B. „Ich möchte mehr darüber erfahren, wie die Stimme funktioniert, wenn sie gesund ist“)
  • Informationen zur Anatomie der Stimme und wie die Stimme funktioniert
  • Lehrmaterialien zum besseren Verständnis der Physiologie und Funktion der Stimme
  • Selbstgesteuerte Lernübungen (z. B. „Über welche Dinge zur Stimmfunktion möchten Sie mehr erfahren?“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen

Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung unter Verwendung eines Fragebogens, Perceived Present Control-8 (PPC-8).

Der PPC-8-Fragebogen enthält 8 Fragen zur Wahrnehmung der gegenwärtigen Kontrolle über ihr Stimmproblem, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 1-4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme eher zu , 4=stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-32. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Kontrolle über die Stimmprobleme des Patienten hin.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbehinderung
Zeitfenster: 2 Wochen

Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung anhand eines Fragebogens, Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

Der VHI-10-Fragebogen enthält 10 Fragen zu Stimmproblemen und deren Auswirkungen auf das Leben des Patienten, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0-4 (0=nie, 1=fast nie, 2= Manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine problematischere Stimme hin. Der klinische Grenzwert für eine problematische Stimme ist ein VHI-10-Wert von 10, wobei Werte > 10 auf Stimmprobleme hinweisen. Eine Veränderung von mindestens 6 Punkten ist klinisch signifikant.
2 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 2 Wochen

Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung unter Verwendung eines Fragebogens, Perceived Stress Scale-4 (PSS-4).

Der PSS-4-Fragebogen enthält 4 Fragen zum wahrgenommenen Stress, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0-4 (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4= Sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-16. Höhere Werte weisen auf mehr wahrgenommenen Stress im Leben des Patienten hin.
2 Wochen
Psychische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen

Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung mit einem Fragebogen, Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).

Der BSI-18-Fragebogen enthält 18 Fragen zu psychischen Symptomen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0-4 bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich etwas, 4=extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72. Höhere Werte weisen auf extremere psychische Symptome hin. Patienten mit psychologischen Symptomen mit „hohem Risiko“ haben einen Wert von 57 (75. Perzentil) oder höher.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Interventionsmoduls
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Untersuchen Sie die Akzeptanz und Verwendbarkeit der angepassten Intervention basierend auf dem Feedback der Teilnehmer über einen Fragebogen.
Baseline und nach 2 Wochen
Einhaltung der Stimmtherapie und -behandlung durch die Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Jahre
Untersuchen Sie die Indikatoren für die Einhaltung der Behandlung, die in den Krankenakten der Teilnehmer nach Abschluss der Intervention verfügbar sind (z. B. haben sie an den empfohlenen Sprachtherapiesitzungen teilgenommen, wie sehr sie sich an ihre Sprachtherapie-Übungspläne gehalten haben, wie viele Besuche waren erforderlich, um die Behandlungsziele zu erreichen ). Dies wird durch eine Überprüfung der Krankenakte bewertet und als Prozentsatz der besuchten Sitzungen, Prozentsatz der abgeschlossenen Übungen und Anzahl der Besuche angegeben. Alle Maßnahmen werden gleich gewichtet und zusammen verwendet, um die Therapietreue zu beurteilen.
2 Wochen bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-2017-25834
  • K23DC016335-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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