Disfonía, angustia y control percibido: evaluación e intervención basadas en tecnología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica de voz del investigador, se ha identificado una alta prevalencia de angustia severa. La angustia y la discapacidad de la voz se correlacionaron positivamente y el control percibido moderó la relación. El control percibido se asocia con menos angustia en una variedad de condiciones médicas, tiene un impacto más allá del afrontamiento y la personalidad, y se puede aumentar a través de una intervención dirigida.
Este es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Ambos grupos implican completar encuestas y recibir información en línea sobre problemas de voz.
Los participantes completan una evaluación de referencia inicial centrada en la función de la voz y las emociones, incluidos los elementos de la Escala de control percibido, Índice de discapacidad de voz-10, Escala de estrés percibido, Inventario breve de síntomas-18. Finalmente, los participantes completarán unas breves preguntas de retroalimentación sobre el material.
Luego, dos veces por semana durante un máximo de tres semanas, los participantes completarán los registros del programa en línea. Los participantes en el brazo de intervención completarán ejercicios autoguiados y breves preguntas de evaluación. Los participantes en el brazo de solo información completarán mini cuestionarios de conocimiento.
Todos los participantes completarán una breve evaluación posterior a la intervención paralela a la evaluación inicial. Por último, tendrán la oportunidad de proporcionar comentarios finales sobre su experiencia.
El seguimiento de cada participante se realizará al mes ya los tres meses de finalizar el programa. Los cuestionarios se enviarán por correo electrónico, incluidos Voice Handicap Index-10, Present Perceived Control-8 y preguntas sobre la adherencia al tratamiento y los resultados de la voz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- University of Minnesota Health Maple Grove Clinic
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgeries Otolaryngology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en la Clínica de Otorrinolaringología (Centro de Cirugía y Clínicas de Salud de la Universidad de Minnesota, o Fairview Hospital Maple Grove o Southdale) con disfonía por tensión muscular
- Pacientes entre 18 y 80 años que experimentan un problema de voz
- Puntuación alta (>10) en el índice de discapacidad de la voz (VHI-10)
- Tiene la capacidad de completar el proceso de consentimiento informado.
- Interesado en usar un programa/intervención en línea
- Tiene acceso confiable a internet
Criterio de exclusión:
Los pacientes que tengan una necesidad clínica de tratamiento simultáneo serán excluidos para disminuir la confusión que se presenta al tener múltiples intervenciones simultáneas. Esto puede incluir:
- Lesión laríngea concurrente que requiere cirugía inmediata u otra intervención
- Participación concurrente en logopedia
- Necesidad simultánea de nuevos medicamentos que puedan afectar directamente los síntomas relacionados con la voz
- El participante tiene una visita de patología del habla y lenguaje programada en dos semanas o menos desde que comenzará el programa (si corresponde)
- No puede leer inglés (según lo determinado por su capacidad para completar los formularios de admisión de la clínica)
- mujer y embarazada
- Prisionero
- Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., pacientes con demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención VOICE
Los participantes participan en el programa VOICE en línea para aprender sobre el control percibido y la reducción del estrés para mejorar los resultados de la voz.
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Información introductoria y de antecedentes sobre problemas de voz y angustia psicosocial
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Comparador falso: Brazo de solo información
Los participantes participan en el programa de solo información para aprender sobre problemas de voz, anatomía y fisiología.
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Introducción general del programa y antecedentes sobre información relacionada con la voz de manera interactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde la evaluación inicial utilizando un cuestionario, Control Presente Percibido-8 (PPC-8). El cuestionario PPC-8 consta de 8 preguntas sobre percepciones de control actual sobre su problema de voz, evaluadas en una escala tipo Likert de 4 puntos, con puntuaciones de 1-4 (1=Muy en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo , 4=Muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 32. Las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido sobre los problemas de voz del paciente. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad de voz
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde la evaluación inicial utilizando un cuestionario, Voice Handicap Index-10 (VHI-10). El cuestionario VHI-10 consta de 10 preguntas sobre problemas de la voz y el efecto que tiene en la vida de los pacientes, evaluados en una escala tipo Likert de 4 puntos, con puntuaciones de 0-4 (0=Nunca, 1=Casi nunca, 2= A veces, 3=Casi siempre, 4=Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una voz más problemática. El límite clínico para una voz problemática es una puntuación VHI-10 de 10, donde las puntuaciones >10 indican problemas de voz. Un cambio de al menos 6 puntos es clínicamente significativo. |
2 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde la evaluación inicial utilizando un cuestionario, Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4). El cuestionario PSS-4 consta de 4 preguntas sobre el estrés percibido, evaluadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, con puntuaciones de 0-4 (0=Nunca, 1=Casi nunca, 2=Algunas veces, 3=Con bastante frecuencia, 4= Muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican más estrés percibido en la vida del paciente. |
2 semanas
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Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde la evaluación inicial utilizando un cuestionario, Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18). El cuestionario BSI-18 consta de 18 preguntas sobre síntomas psicológicos, evaluadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, con puntuaciones de 0-4 (0=Nada, 1=Un poco, 2=Moderadamente, 3=Bastante). bit, 4=Extremadamente). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas indican síntomas psicológicos más extremos. Los pacientes con síntomas psicológicos de "Alto Riesgo" tienen una puntuación de 57 (percentil 75) o superior. |
2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del módulo de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
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Examinar la aceptabilidad y usabilidad de la intervención adaptada en función de los comentarios de los participantes a través de un cuestionario.
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Al inicio y a las 2 semanas
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Adherencia de los pacientes a la terapia y el tratamiento de la voz
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 años
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Examinar los indicadores de adherencia al tratamiento disponibles en las historias clínicas de los participantes después de que se complete la intervención (p. ej., si asistieron a las sesiones de terapia del habla recomendadas, qué tan adherentes fueron a sus regímenes de ejercicios de terapia del habla, cuántas visitas les tomó alcanzar las metas del tratamiento ).
Esto se evaluará a través de una revisión de la historia clínica y se informará como un porcentaje de sesiones a las que asistió, porcentaje de ejercicios completados y número de visitas.
Todas las medidas tendrán el mismo peso y se utilizarán juntas para evaluar la adherencia al tratamiento.
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2 semanas a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Misono, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Rosen CA, Lee AS, Osborne J, Zullo T, Murry T. Development and validation of the voice handicap index-10. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1549-56. doi: 10.1097/00005537-200409000-00009.
- Frazier P, Keenan N, Anders S, Perera S, Shallcross S, Hintz S. Perceived past, present, and future control and adjustment to stressful life events. J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):749-765. doi: 10.1037/a0022405. Erratum In: J Pers Soc Psychol. 2011 Apr;100(4):718.
- Derogatis LR. BSI 18 (Brief Symptom Inventory 18): Administration, Scoring, and Procedures Manual. Bloomington, MN: NCS Pearson; 2000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT-2017-25834
- K23DC016335-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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