冠動脈造影における鎮静前投薬
2018年10月11日 更新者：Wilgenhof Adriaan、Universitair Ziekenhuis Brussel
痛みと不安に関して、冠動脈造影前の鎮静前投薬の可能性のある肯定的な効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影は、患者に不快感を与える可能性のある侵襲的な処置です。
冠動脈造影前の鎮静前投薬は、不安や痛みを軽減するために使用できますが、証拠はありません.
以前の試験は、主に男性および大腿アクセスを伴う冠動脈インターベンションで実施されました。
最近では、橈骨動脈アクセスが冠動脈造影の実施に好まれるルートになっています (RIVAL 試験)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette
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Brussels、Jette、ベルギー、1090
- Adriaan Wilgenhof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈造影
除外基準:
- 計画された PCI
- 自宅での鎮静剤の使用
- アルコールの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム
患者は、冠動脈造影の1時間前にアルプラゾラム0.5mgを受ける。
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アンギオの前にアルプラゾラムを投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
患者は、冠動脈造影の 1 時間前にプラセボを受け取ります。
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アンジオの前にプラセボを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置前の不安: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：冠動脈造影前に評価
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冠動脈造影前の不安。
手順の前に、視覚的アナログ不安尺度 (VAS-A) を介して評価されます。
VAS は、0 から 100 までの範囲の視覚的スケールであり、0 はまったく不安がなく、100 は極度の不安が始まります。
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冠動脈造影前に評価
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周術期の痛み: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：冠動脈造影後、4時間以内に評価。
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冠動脈造影中の痛み。
手術後、視覚的アナログ尺度で痛みを評価します。
VAS スケールは、0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) までの範囲の視覚的スケールです。
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冠動脈造影後、4時間以内に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨痙攣
時間枠：手続き中
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オペレーターが経験する橈骨動脈のけいれん。
今日まで正確な測定はありません。
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手続き中
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血管部位アクセス合併症
時間枠：手続き中
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オペレーターによって評価された、大腿骨アクセスに切り替える必要があります。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Danny Schoors, MD PhD、Head of service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- awxg2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1ヶ月以内、1年間
IPD 共有アクセス基準
研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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