Premedicación sedante en angiografía coronaria
11 de octubre de 2018 actualizado por: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluación del posible efecto positivo de la premedicación sedante previa a la coronariografía en el dolor y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria es un procedimiento invasivo que puede causar molestias al paciente.
La premedicación con sedantes antes de la angiografía coronaria podría usarse para reducir la ansiedad y el dolor, pero falta evidencia.
Los ensayos anteriores se realizaron predominantemente en hombres y en intervenciones coronarias con acceso femoral.
Recientemente, el acceso radial se ha convertido en la vía preferida para realizar coronariografías (ensayo RIVAL). En este contexto, la premedicación sedante podría ser de interés para reducir los espasmos radiales, la ansiedad y el dolor del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Adriaan Wilgenhof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angiografía coronaria electiva
Criterio de exclusión:
- ICP planificada
- uso de medicamentos sedantes en el hogar
- uso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alprazolam
Los pacientes reciben alprazolam 0,5 mg 1 hora antes de la angiografía coronaria.
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recibir alprazolam antes de la angio
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los pacientes reciben placebo 1 hora antes de la angiografía coronaria.
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recibir placebo antes de la angio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad preprocedimiento: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la angiografía coronaria
|
Ansiedad previa a la angiografía coronaria.
Evaluada antes del procedimiento a través de una escala analógica visual de ansiedad (EVA-A).
La VAS es una escala visual que va de 0 a 100, donde 0 comienza sin ansiedad y 100 comienza con ansiedad extrema.
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Evaluado antes de la angiografía coronaria
|
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dolor periprocedimiento: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado después de la angiografía coronaria, dentro de las 4 horas.
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dolor durante la angiografía coronaria.
Evaluado después del procedimiento a través de una escala analógica visual para el dolor.
La escala VAS es una escala visual que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor extremo).
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Evaluado después de la angiografía coronaria, dentro de las 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espasmo radial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
espasmo de la arteria radial según lo experimentado por el operador.
No hay una medida precisa hasta el día de hoy.
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durante el procedimiento
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complicación del acceso al sitio vascular
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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necesidad de cambiar a acceso femoral, valorada por el operador.
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danny Schoors, MD PhD, Head of service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- awxg2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de 1 mes, durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
investigador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .