Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja uspokajająca w koronarografii

11 października 2018 zaktualizowane przez: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ocena możliwego pozytywnego efektu premedykacji uspokajającej przed koronarografią w odniesieniu do bólu i lęku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronarografia jest procedurą inwazyjną, która może powodować dyskomfort pacjenta. W celu zmniejszenia lęku i bólu można zastosować premedykację uspokajającą przed koronarografią, ale brakuje na to dowodów. Wcześniejsze badania były prowadzone głównie na mężczyznach iw interwencjach wieńcowych z dostępem udowym. Ostatnio dostęp promieniowy stał się preferowaną drogą wykonywania koronarografii (badanie RIVAL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Adriaan Wilgenhof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa koronarografia

Kryteria wyłączenia:

  • planowana PCI
  • stosowanie leków uspokajających w domu
  • używanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alprazolam
Pacjenci otrzymują alprazolam w dawce 0,5 mg na 1 godzinę przed koronarografią.
Lek: Alprazolam 0,5mg
otrzymać alprazolam przed angio
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymują placebo na 1 godzinę przed koronarografią.
Lek: Tabletka doustna placebo
otrzymać placebo przed angio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed zabiegiem: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Oceniane przed koronarografią
lęk przed koronarografią. Oceniany przed zabiegiem za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A). VAS to wizualna skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 skrajny niepokój.
Oceniane przed koronarografią
ból okołozabiegowy: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Oceniane po koronarografii, w ciągu 4 godzin.
ból podczas koronarografii. Oceniany po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej bólu. Skala VAS jest wizualną skalą od 0 (brak bólu) do 100 (ekstremalny ból).
Oceniane po koronarografii, w ciągu 4 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurcz promieniowy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
skurcz tętnicy promieniowej odczuwany przez operatora. Do dziś nie ma dokładnego pomiaru.
podczas zabiegu
powikłanie dostępu do miejsca naczyniowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
konieczności przejścia na dostęp udowy, oceniany przez operatora.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danny Schoors, MD PhD, Head of service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • awxg2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 1 miesiąca, w ciągu 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj