Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedativ præmedicinering i koronar angiografi

11. oktober 2018 opdateret af: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluering af den mulige positive effekt af beroligende præmedicinering forud for koronar angiografi i forhold til smerte og angst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar angiografi er en invasiv procedure, der kan forårsage patientens ubehag. Sedativ præmedicinering før koronar angiografi kunne bruges til at reducere angst og smerte, men der mangler beviser. Tidligere forsøg blev overvejende udført hos mænd og i koronare interventioner med lårbensadgang. For nylig er radial adgang blevet den foretrukne vej til udførelse af koronare angiogrammer (RIVAL-forsøg). I denne indstilling kan beroligende præmedicinering være af interesse for at reducere radiale spasmer, patientangst og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Adriaan Wilgenhof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt PCI
  • brug af beroligende medicin i hjemmet
  • brug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam
Patienterne får alprazolam 0,5 mg 1 time før koronar angiografi.
Medicin: Alprazolam 0,5 mg
få alprazolam før angio
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Patienterne får placebo 1 time før koronar angiografi.
Medicin: Placebo oral tablet
får placebo før angio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præprocessuelle angst: visuel analog skala
Tidsramme: Vurderet før koronar angiografi
angst før koronar angiografi. Vurderet før proceduren gennem en visuel analog skala for angst (VAS-A). VAS er en visuel skala fra 0 til 100 med 0 begynder ingen angst overhovedet og 100 begynder med ekstrem angst.
Vurderet før koronar angiografi
periprocedural smerte: visuel analog skala
Tidsramme: Vurderet efter koronar angiografi, inden for 4 timer.
smerter under koronar angiografi. Vurderet efter indgrebet gennem en visuel analog skala for smerte. VAS-skalaen er en visuel skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte).
Vurderet efter koronar angiografi, inden for 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radial spasmer
Tidsramme: under proceduren
spasmer i den radiale arterie som oplevet af operatøren. Der er ingen præcis måling indtil i dag.
under proceduren
komplikation til adgang til vaskulært sted
Tidsramme: under proceduren
behov for at skifte til lårbensadgang, vurderet af operatøren.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Danny Schoors, MD PhD, Head of service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • awxg2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

inden for 1 måned, i løbet af 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner