Pré-medicação sedativa em angiografia coronária
11 de outubro de 2018 atualizado por: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Avaliação do possível efeito positivo da pré-medicação sedativa antes da angiografia coronária em relação à dor e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária é um procedimento invasivo que pode causar desconforto ao paciente.
A pré-medicação sedativa antes da angiografia coronária pode ser usada para reduzir a ansiedade e a dor, mas faltam evidências.
Ensaios anteriores foram conduzidos predominantemente em homens e em intervenções coronárias com acesso femoral.
Recentemente, o acesso radial tornou-se a via preferencial para a realização de angiografias coronárias (estudo RIVAL). Nesse cenário, a pré-medicação sedativa pode ser interessante para reduzir espasmos radiais, ansiedade e dor do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jette
-
Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Adriaan Wilgenhof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angiografia coronária eletiva
Critério de exclusão:
- PCI planejada
- uso de medicação sedativa em casa
- uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alprazolam
Os pacientes recebem alprazolam 0,5 mg 1 hora antes da angiografia coronária.
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receber alprazolam antes da angio
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Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes recebem placebo 1 hora antes da angiografia coronária.
|
receber placebo antes da angio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade pré-procedimento: escala visual analógica
Prazo: Avaliado antes da angiografia coronária
|
ansiedade antes da angiografia coronária.
Avaliada antes do procedimento por meio de uma escala visual analógica de ansiedade (VAS-A).
A EVA é uma escala visual que varia de 0 a 100, sendo que 0 começa sem ansiedade e 100 começa com ansiedade extrema.
|
Avaliado antes da angiografia coronária
|
|
dor periprocedimento: escala visual analógica
Prazo: Avaliado após coronariografia, em até 4 horas.
|
dor durante a angiografia coronária.
Avaliada após o procedimento por meio de escala visual analógica para dor.
A escala VAS é uma escala visual que varia de 0 (sem dor) a 100 (dor extrema).
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Avaliado após coronariografia, em até 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espasmo radial
Prazo: durante o procedimento
|
espasmo da artéria radial experimentado pelo operador.
Não há uma medição precisa até hoje.
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durante o procedimento
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complicação de acesso vascular
Prazo: durante o procedimento
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necessidade de mudança para acesso femoral, avaliada pelo operador.
|
durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danny Schoors, MD PhD, Head of service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- awxg2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 1 mês, durante 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
investigador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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