Rauhoittava esilääkitys sepelvaltimon angiografiassa
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Arvio rauhoittavan esilääkityksen mahdollisesta positiivisesta vaikutuksesta ennen sepelvaltimon angiografiaa kivun ja ahdistuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon angiografia on invasiivinen toimenpide, joka voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta.
Rauhoittavaa esilääkitystä ennen sepelvaltimon angiografiaa voitaisiin käyttää vähentämään ahdistusta ja kipua, mutta näyttöä ei ole.
Aiemmat tutkimukset tehtiin pääasiassa miehillä ja sepelvaltimointerventioissa, joissa oli pääsy reisiluun.
Äskettäin säteittäisestä pääsystä on tullut suosituin reitti sepelvaltimon angiogrammien suorittamiseen (RIVAL-tutkimus). Tässä tilanteessa rauhoittava esilääkitys voi olla kiinnostava vähentämään säteittäisiä kouristuksia, potilaan ahdistusta ja kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Adriaan Wilgenhof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sepelvaltimon angiografia
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu PCI
- rauhoittavien lääkkeiden käyttö kotona
- alkoholin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alpratsolaami
Potilaat saavat alpratsolaamia 0,5 mg 1 tunti ennen sepelvaltimon angiografiaa.
|
saada alpratsolaamia ennen angiopatiaa
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen sepelvaltimon angiografiaa.
|
saa lumelääkettä ennen angiopatiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduuria edeltävä ahdistus: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu ennen sepelvaltimon angiografiaa
|
ahdistuneisuus ennen sepelvaltimon angiografiaa.
Arvioitu ennen toimenpidettä visuaalisen analogisen ahdistusasteikon (VAS-A) avulla.
VAS on visuaalinen asteikko 0-100, jossa 0 alkaa ei lainkaan ahdistusta ja 100 alkaa äärimmäisen ahdistuneisuutta.
|
Arvioitu ennen sepelvaltimon angiografiaa
|
|
periproceduraalinen kipu: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu sepelvaltimon angiografian jälkeen, 4 tunnin sisällä.
|
kipu sepelvaltimon angiografian aikana.
Arvioitu toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
VAS-asteikko on visuaalinen asteikko 0:sta (ei kipua) 100:aan (erittäin kipu).
|
Arvioitu sepelvaltimon angiografian jälkeen, 4 tunnin sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiaalinen spasmi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
säteittäisen valtimon kouristukset käyttäjän kokemana.
Tarkkaa mittausta ei ole vielä tähän päivään mennessä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
verisuonikohtaan pääsyn komplikaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
operaattorin arvioima tarve vaihtaa femoraaliin.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danny Schoors, MD PhD, Head of service
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- awxg2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
1 kuukauden sisällä, 1 vuoden aikana
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .