Premedicazione sedativa in angiografia coronarica
11 ottobre 2018 aggiornato da: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Valutazione del possibile effetto positivo della premedicazione sedativa prima dell'angiografia coronarica per quanto riguarda il dolore e l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica è una procedura invasiva che può causare disagio al paziente.
La premedicazione sedativa prima dell'angiografia coronarica potrebbe essere utilizzata per ridurre l'ansia e il dolore, ma mancano prove.
Gli studi precedenti sono stati condotti prevalentemente negli uomini e negli interventi coronarici con accesso femorale.
Recentemente, l'accesso radiale è diventato la via preferita per l'esecuzione di angiografie coronariche (studio RIVAL). In questo contesto, la premedicazione sedativa potrebbe essere interessante per ridurre gli spasmi radiali, l'ansia e il dolore del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgio, 1090
- Adriaan Wilgenhof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coronarografia elettiva
Criteri di esclusione:
- PCI programmato
- uso di farmaci sedativi a casa
- uso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alprazolam
I pazienti ricevono alprazolam 0,5 mg 1 ora prima dell'angiografia coronarica.
|
ricevere alprazolam prima dell'angio
|
|
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I pazienti ricevono placebo 1 ora prima dell'angiografia coronarica.
|
ricevere placebo prima dell'angio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia preprocedurale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato prima dell'angiografia coronarica
|
ansia prima dell'angiografia coronarica.
Valutato prima della procedura attraverso una scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
La VAS è una scala visiva che va da 0 a 100 dove 0 inizia senza ansia e 100 inizia con ansia estrema.
|
Valutato prima dell'angiografia coronarica
|
|
dolore periprocedurale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato dopo l'angiografia coronarica, entro 4 ore.
|
dolore durante l'angiografia coronarica.
Valutato dopo la procedura attraverso una scala analogica visiva per il dolore.
La scala VAS è una scala visiva che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore estremo).
|
Valutato dopo l'angiografia coronarica, entro 4 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spasmo radiale
Lasso di tempo: durante la procedura
|
spasmo dell'arteria radiale sperimentato dall'operatore.
Fino ad oggi non esiste una misurazione precisa.
|
durante la procedura
|
|
complicazione dell'accesso al sito vascolare
Lasso di tempo: durante la procedura
|
necessità di passare all'accesso femorale, valutato dall'operatore.
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danny Schoors, MD PhD, Head of service
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- awxg2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
entro 1 mese, durante 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricercatore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .