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Sedative Prämedikation in der Koronarangiographie

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Bewertung des möglichen positiven Effekts einer sedierenden Prämedikation vor einer Koronarangiographie in Bezug auf Schmerzen und Angst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie ist ein invasives Verfahren, das dem Patienten Unbehagen bereiten kann. Eine sedierende Prämedikation vor der Koronarangiographie könnte verwendet werden, um Angst und Schmerzen zu reduzieren, aber Beweise fehlen. Bisherige Studien wurden überwiegend bei Männern und bei Koronarinterventionen mit femoralem Zugang durchgeführt. Vor kurzem wurde der radiale Zugang zum bevorzugten Weg für die Durchführung von Koronarangiogrammen (RIVAL-Studie). In diesem Zusammenhang könnte eine sedierende Prämedikation von Interesse sein, um radiale Spasmen, Angstzustände und Schmerzen des Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Adriaan Wilgenhof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Galloo, MD
          • Telefonnummer: 003224776009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • geplante PCI
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln zu Hause
  • Verwendung von Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alprazolam
Die Patienten erhalten Alprazolam 0,5 mg 1 Stunde vor der Koronarangiographie.
Arzneimittel: Alprazolam 0,5 mg
Alprazolam vor Angio erhalten
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten Placebo 1 Stunde vor der Koronarangiographie.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo vor Angio erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präprozedurale Angst: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beurteilt vor der Koronarangiographie
Angst vor Koronarangiographie. Erfasst vor dem Eingriff durch eine visuelle Analogskala für Angst (VAS-A). Die VAS ist eine visuelle Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt keine Angst und 100 extreme Angst bedeutet.
Beurteilt vor der Koronarangiographie
periprozeduraler Schmerz: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Beurteilt nach der Koronarangiographie innerhalb von 4 Stunden.
Schmerzen während der Koronarangiographie. Beurteilt nach dem Eingriff durch eine visuelle Analogskala für Schmerzen. Die VAS-Skala ist eine visuelle Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (extremer Schmerz) reicht.
Beurteilt nach der Koronarangiographie innerhalb von 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radialer Krampf
Zeitfenster: während des Verfahrens
Krampf der Arteria radialis, wie vom Operateur erfahren. Eine genaue Messung gibt es bis heute nicht.
während des Verfahrens
Komplikation des Gefäßzugangs
Zeitfenster: während des Verfahrens
Notwendigkeit eines Wechsels zum femoralen Zugang, beurteilt durch den Operateur.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Danny Schoors, MD PhD, Head of service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • awxg2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 1 Monat, während 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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