Sedativní premedikace v koronární angiografii
11. října 2018 aktualizováno: Wilgenhof Adriaan, Universitair Ziekenhuis Brussel
Hodnocení možného pozitivního účinku sedativní premedikace před koronarografií na bolest a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronarografie je invazivní výkon, který může pacientovi způsobit nepohodlí.
Sedativní premedikace před koronarografií by mohla být použita ke snížení úzkosti a bolesti, ale důkazy chybí.
Předchozí studie byly prováděny převážně u mužů a u koronárních intervencí s femorálním přístupem.
V poslední době se radiální přístup stal preferovanou cestou pro provádění koronárních angiogramů (studie RIVAL) V tomto prostředí by sedativní premedikace mohla být zajímavá ke snížení radiálních spazmů, úzkosti a bolesti pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgie, 1090
- Adriaan Wilgenhof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní koronarografie
Kritéria vyloučení:
- plánované PCI
- užívání sedativních léků doma
- užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alprazolam
Pacienti dostávají alprazolam 0,5 mg 1 hodinu před koronarografií.
|
dostávat alprazolam před angiografií
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti dostávají placebo 1 hodinu před koronarografií.
|
dostávat placebo před angiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preprocedurální úzkost: vizuální analogová škála
Časové okno: Posouzeno před koronarografií
|
úzkost před koronarografií.
Posouzeno před výkonem pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VAS-A).
VAS je vizuální škála v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 začíná žádnou úzkostí a 100 začíná extrémní úzkost.
|
Posouzeno před koronarografií
|
|
periprocedurální bolest: vizuální analogová škála
Časové okno: Posouzeno po koronarografii do 4 hodin.
|
bolest během koronární angiografie.
Hodnotí se po výkonu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.
Stupnice VAS je vizuální stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest).
|
Posouzeno po koronarografii do 4 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiální spasmus
Časové okno: během procedury
|
spazmus radiální tepny, jak jej zažívá operátor.
Dodnes neexistuje přesné měření.
|
během procedury
|
|
komplikace přístupu k cévnímu místu
Časové okno: během procedury
|
potřeba přejít na femorální přístup, posouzen operátorem.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danny Schoors, MD PhD, Head of service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- awxg2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
do 1 měsíce, během 1 roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumník
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .