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がん患者の症状や治療副作用を検知するスマートフォンアプリ「Consilium」の有効性 (APP-2)

2022年1月31日 更新者：OnkoZentrum Zürich AG

がん患者の投薬形態、年齢、外来患者の特性に応じた症状や治療副作用の検出に向けたスマートフォンアプリ「Consilium」の有効性：観察研究

この研究では、スマートフォン アプリの使用が、一般的な健康状態の変化と腫瘍治療中の症状の発生に及ぼす影響を調査しています。 この文書により、医療専門家は、計画された現場訪問の間のさまざまな期間における生活の質に対する症状の影響を判断できるようになります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、電子的に報告された症状と治療副作用の数、特徴、強度を、治療開始から3か月間の乳癌、結腸癌、前立腺癌、肺癌、および血液悪性腫瘍患者の治療と特性に応じて調べます。 この期間は、多くの場合、治療レジメンの期間を表します。

定期的な診察時の医師による ECOG/CTCAE 評価と、診察間の毎日の PRO から導き出された評価との間の一致レベル κ は、自己報告による電子的症状モニタリングの信頼性と有用性を判断するために分析されます。 .

目的は、治療の適用過程、外来患者の設定、性別、および年齢に関して、相談の間に電子的に自己報告された症状のさまざまな性質を評価することです。 特に、頻繁に（週に 1 回）受診する外来患者と、あまり受診しない（3 週間に 1 回以下）患者を比較します。

この研究は、予定外の診察や緊急入院の可能性を高める可能性のある条件と要因を特定することも目的としています。

特に、提案された研究デザインと関連する主要および副次評価項目により、次の仮説を検証することができます。

  1. 治療スケジュールによって決定されるように、外来患者の訪問頻度が低い（週 3 回以下）患者グループでは、ePRO 由来の ECOG/CTCAE 評価と医師由来の ECOG/CTCAE 評価（相談時）の間の一致レベル κ は次のとおりです。少なくとも、来院前の 1 週間以内に発生した症状について毎週通院している患者グループと同程度の高さでした。 ただし、相談の 2 週間以上前に発生した症状の訪問頻度が低いグループでは、ePRO に由来する昔の症状の評価の忠実度が高いため、κ は低くなると予想されます。
  2. 輸液療法を受けている外来患者の定期的な訪問（治療スケジュールによって決定される）は、必要な予定外の緊急の診察の数を大幅に減らすことはありません.
  3. 若い女性と年配の男性の患者グループは、症状と副作用が著しく重度で悪化していると報告しています。

治療センターで最も一般的な種類のがんの患者が含まれます。

乳房、結腸、前立腺、肺、血液悪性腫瘍

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau、スイス、5000
        • Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
      • Bern、スイス、3001
        • Onkologie Praxis Lindenhofspital
      • Bern、スイス、3001
        • PROLINDO - Lindenhofspital
      • Bern、スイス、3012
        • Oncocare Klinik Engeried
      • Bülach、スイス、8180
        • TUCARE
      • Cham、スイス、6330
        • Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Schlieren、スイス、8952
        • Limmattal Spital
      • Zürich、スイス、8001
        • Onkologiepraxis Bellvue
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich
      • Zürich、スイス、8032
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8038
        • OnkoZentrum Zürich AG
  • ドイツ
      • Halle / Saale、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療センターで最も一般的なタイプの癌患者が含まれます: 乳房、結腸、前立腺、肺、血液悪性腫瘍

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳以上の女性または男性
  • 乳癌、結腸癌、前立腺癌、肺癌または血腫の患者。 悪性腫瘍
  • 上記の種類のがんに対する治療の開始または変更
  • ドイツ語を話す
  • iOSまたはAndroidシステムを搭載した個人用スマートフォン

除外基準:

  • コンプライアンスが疑問視されなければならない患者。 精神障害または私生活の状況による
  • スマートフォンの使用に関する知識が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Consilium-APP
乳がん、結腸がん、前立腺がん、肺がん、または血液悪性腫瘍の腫瘍学的治療を受けている患者。
デバイス：アプリ

アプリは、90 日間の研究パラメーターを記録するために使用されます。

データ収集には次の手段が使用されます。

  • 医師との定期的な診察中のインタビュー
  • 医師のデータを収集するための Web アプリ
  • 患者データを収集するスマホアプリ「Consilium」 診療中、患者さんは定期的に症状や治療の副作用をスマホアプリに入力。 症状と治療の副作用の継続的なキャプチャが提供されます。 3 日以内に入力がない場合、患者はプッシュ メッセージを介してデータを入力するように求められます。
  • ビジュアル アナログ スケールでの患者評価による幸福度
  • 症状と治療の副作用の登録は、アプリを通じて行われます

研究の完了後、患者は以下に従って質問されます。

• スマートフォン アプリの使いやすさと有用性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意のレベル
時間枠：12週間の治療
共通毒性基準（ECOG/CTCAE）のカテゴリに関する ePRO 記録と相談時の担当医との間の一致度 κ
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ePRO と治療の副作用
時間枠：12週間の治療
治療の最初の 3 か月間に電子的に報告された症状と治療の副作用の数、特徴、強度の評価
12週間の治療
外来患者環境における電子的に報告された症状のさまざまな性質の評価
時間枠：12週間の治療
外来患者設定における電子的に報告された症状のさまざまな質の評価: 治療適用の経過 (経口 vs. 注入 vs. 放射線)、治療 (全身 vs. 局所)、性別および年齢
12週間の治療
予定外の相談
時間枠：12週間の治療
予定外の診察の数と性質 (診察と緊急入院)
12週間の治療
入院日
時間枠：12週間の治療
各イベント中の入院日数 (≤2 日または > 2 日)
12週間の治療
モバイルモニタリングの使用を中止する患者の特徴
時間枠：12週間の治療
モバイルモニタリングの使用を中止するための患者の特徴の評価
12週間の治療
スマホアプリの使いやすさと有用性
時間枠：12週間の治療
研究終了後に医師と患者が評価した、治療中のスマートフォンアプリの使いやすさと有用性の評価
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OnkoZentrum Zürich AG

協力者

Stiftung Swiss Tumor Institute

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Trojan, Prof. Dr. med.、OnkoZentrum Zürich AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年10月10日

研究の完了 (実際)

2020年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月4日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-02028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2020/2021

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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