Účinnost aplikace „Consilium“ pro chytré telefony pro detekci příznaků a vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou (APP-2)
31. ledna 2022 aktualizováno: OnkoZentrum Zürich AG
Účinnost aplikace „Consilium“ pro chytré telefony pro detekci symptomů a vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou v závislosti na formě aplikace léku, věku a charakteristikách ambulantního pacienta: Observační studie
Studie zkoumá vliv používání aplikace pro chytré telefony na změny celkové pohody a výskyt symptomů během terapie nádoru.
S touto dokumentací by měli mít zdravotníci možnost posoudit vliv příznaků na kvalitu života během různých časových období mezi plánovanými návštěvami na místě.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zkoumat počet, charakteristiky a intenzitu elektronicky hlášených symptomů a vedlejších účinků terapie v závislosti na léčbě a charakteristikách pacientů s rakovinou prsu, tlustého střeva, prostaty, plic a hematologickými malignitami během tříměsíčního období od zahájení terapie. Toto období často představuje trvání terapeutického režimu.
Bude analyzována úroveň shody κ mezi hodnoceními ECOG/CTCAE lékařů v době pravidelné konzultace a hodnoceními odvozenými z denních PRO mezi konzultacemi, aby se určila spolehlivost a užitečnost elektronického monitorování symptomů, které si sami hlásili. .
Účelem je zhodnotit různé kvality symptomů, které si sami hlásí elektronicky mezi konzultacemi s ohledem na průběh aplikace léčby, ambulantní prostředí, pohlaví a věk. Zejména budou porovnáni ambulantní pacienti s častými (týdenními) konzultacemi s pacienty s nepravidelnými konzultacemi (3týdenní nebo méně často).
Cílem studie bude také identifikovat podmínky a faktory, které by mohly zvýšit pravděpodobnost neplánované konzultace nebo nouzové hospitalizace.
Zejména navržený design studie a související primární a sekundární koncové body nám umožní testovat následující hypotézy:
- Ve skupinách pacientů s občasnými ambulantními návštěvami (3týdenní nebo méně), jak je stanoveno léčebným plánem, je úroveň shody κ mezi hodnoceními ECOG/CTCAE odvozenými z ePRO a hodnoceními ECOG/CTCAE odvozenými od lékaře (v době konzultace) alespoň tak vysoké jako ve skupinách pacientů s týdenními návštěvami kvůli symptomům, které se objevily během týdne před návštěvou. Očekává se však, že κ je nižší ve skupině s řídkými návštěvami kvůli symptomům, které se vyskytly více než 2 týdny před konzultací, kvůli vyšší věrnosti hodnocení odvozených z ePRO pro dlouhodobé symptomy.
- Pravidelné návštěvy ambulantních pacientů podstupujících infuzní terapii (dle léčebného schématu) významně nesnižují počet nutných neplánovaných a urgentních konzultací.
- Skupiny mladých žen a starších mužů uvádějí významně závažnější a zhoršující se symptomy a vedlejší účinky.
V léčebném centru budou zahrnuti pacienti s nejčastějšími typy rakoviny:
Malignity prsu, tlustého střeva, prostaty, plic, hematologické malignity
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halle / Saale, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
-
Bern, Švýcarsko, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
-
Bern, Švýcarsko, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
-
Bülach, Švýcarsko, 8180
- TUCARE
-
Cham, Švýcarsko, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Schlieren, Švýcarsko, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V léčebně budou zařazeni pacienti s nejčastějšími typy rakoviny: prsu, tlustého střeva, prostaty, plic, hematologické malignity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s rakovinou prsu, tlustého střeva, prostaty, plic nebo hematu. malignity
- Zahájení nebo změna terapie u výše uvedených typů rakoviny
- německy mluvící
- Osobní smartphone se systémem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž compliance musí být zpochybněna, např. kvůli psychickým poruchám nebo situaci v soukromém životě
- Pacienti s nedostatečnou znalostí používání smartphonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Consilium-APP
Pacienti s onkologickou, léčebnou léčbou rakoviny prsu, tlustého střeva, prostaty, plic nebo hematologických malignit.
|
Aplikace slouží k zaznamenávání parametrů studie po dobu 90 dnů. Pro sběr dat se používají následující opatření:
Po dokončení studie budou pacienti dotazováni podle: • Použitelnost a užitečnost aplikace pro chytré telefony |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Úroveň shody κ s ohledem na kategorie kategorií společných kritérií toxicity (ECOG/CTCAE) mezi záznamem ePRO a ošetřujícím lékařem v době konzultace
|
12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ePRO a vedlejší účinky terapie
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Posouzení počtu, charakteristik a intenzity elektronicky hlášených symptomů a vedlejších účinků terapie během prvních tří měsíců terapie
|
12 týdnů léčby
|
|
Hodnocení různých kvalit elektronicky hlášených symptomů v ambulantních zařízeních
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Hodnocení různých kvalit elektronicky hlášených příznaků v ambulantních podmínkách s ohledem na: průběh aplikace léčby (orální vs. infuze vs. ozařování), léčbu (systémovou vs. lokální), pohlaví a věk
|
12 týdnů léčby
|
|
Neplánované konzultace
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Počet a charakter neplánovaných konzultací (konzultace vs. urgentní hospitalizace)
|
12 týdnů léčby
|
|
Nemocniční dny
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Počet dní v nemocnici během každé události (≤ 2 dny nebo > 2 dny)
|
12 týdnů léčby
|
|
Charakteristika pacienta pro přerušené používání mobilního monitorování
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Posouzení charakteristik pacientů pro ukončení používání mobilního monitorování
|
12 týdnů léčby
|
|
Použitelnost a užitečnost aplikace pro chytré telefony
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Hodnocení použitelnosti a užitečnosti aplikace pro chytré telefony v průběhu léčby podle hodnocení lékařem a pacientem po dokončení studie
|
12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-02028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
2020/2021
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .