"Consilium"-älypuhelinsovelluksen tehokkuus syöpäpotilaiden oireiden ja hoidon sivuvaikutusten havaitsemiseen (APP-2)
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: OnkoZentrum Zürich AG
"Consilium"-älypuhelinsovelluksen tehokkuus syöpäpotilaiden oireiden ja hoidon sivuvaikutusten havaitsemiseen riippuen lääkitysmuodosta, iästä ja avohoidon ominaisuuksista: Havaintotutkimus
Tutkimuksessa selvitetään älypuhelinsovelluksen käytön vaikutusta yleisen hyvinvoinnin muutoksiin ja oireiden ilmaantumiseen kasvainhoidon aikana.
Tämän dokumentaation avulla lääketieteen ammattilaiset voivat arvioida oireiden vaikutusta elämänlaatuun eri ajanjaksoina, suunniteltujen käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan sähköisesti raportoitujen oireiden ja hoidon sivuvaikutusten määrää, ominaisuuksia ja voimakkuutta hoidosta ja rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, keuhko- ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ominaisuuksista kolmen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta. Tämä ajanjakso edustaa usein terapeuttisen ohjelman kestoa.
Lääkäreiden säännöllisen konsultaation aikana antamien ECOG/CTCAE-luokittelujen ja konsultaatioiden välisistä päivittäisistä PRO:ista johdettujen luokittelujen välinen sopimustaso κ analysoidaan itse ilmoittaman sähköisen oireiden seurannan luotettavuuden ja hyödyllisyyden määrittämiseksi. .
Tarkoituksena on arvioida konsultaatioiden välillä sähköisesti itse raportoitujen oireiden eri laatuja hoidon kulun, avohoitoasetelmien, sukupuolen ja iän osalta. Erityisesti avohoitopotilaita, joilla on usein (viikoittain) konsultaatio, verrataan potilaisiin, jotka ovat käyneet harvoin (3 viikon välein tai harvemmin).
Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan olosuhteet ja tekijät, jotka voivat lisätä odottamattoman konsultaation tai hätäsairaalahoidon todennäköisyyttä.
Erityisesti ehdotettu tutkimussuunnitelma ja siihen liittyvät ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet antavat meille mahdollisuuden testata seuraavia hypoteeseja:
- Potilasryhmissä, joissa käy harvoin (3 viikon välein tai harvemmin) avohoitokäyntejä hoito-ohjelman mukaan, ePRO-peräisten ECOG/CTCAE-luokittelujen ja lääkärin ECOG/CTCAE-luokituksen (konsultaatiohetkellä) välinen vastaavuustaso κ on vähintään yhtä korkea kuin potilasryhmissä, joissa käytiin viikoittain käyntiä edeltävän viikon aikana ilmenneiden oireiden vuoksi. κ:n odotetaan kuitenkin olevan alhaisempi ryhmässä, jossa käytiin harvoin oireiden vuoksi, jotka ovat ilmenneet yli 2 viikkoa ennen konsultaatiota, johtuen ePRO:sta johdettujen luokittelujen tarkkuudesta jo kauan sitten.
- Infuusiohoitoa saavien avopotilaiden säännölliset käynnit (hoitosuunnitelman mukaan) eivät merkittävästi vähennä tarpeellisten odottamattomien ja hätäkeskustelujen määrää.
- Nuoret nais- ja vanhemmat miespotilasryhmät raportoivat merkittävästi vakavammista ja pahenevista oireista ja sivuvaikutuksista.
Hoitokeskuksen yleisimmät syöpätyypit sairastavat potilaat:
Rinta, paksusuolen, eturauhasen, keuhkojen, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Halle / Saale, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
-
Bern, Sveitsi, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
-
Bülach, Sveitsi, 8180
- TUCARE
-
Cham, Sveitsi, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Schlieren, Sveitsi, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Sveitsi, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yleisimmät syöpätyypit hoitokeskuksessa, otetaan mukaan: rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, keuhko-, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- ≥ 18-vuotiaat naiset tai miehet
- Potilaat, joilla on rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, keuhkosyöpä tai hemat. pahanlaatuisia kasvaimia
- Hoidon aloittaminen tai vaihtaminen edellä mainittujen syöpien hoitoon
- saksaa puhuva
- Henkilökohtainen älypuhelin iOS- tai Android-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden noudattamista tulee kyseenalaistaa, esim. psyykkisten häiriöiden tai yksityiselämän tilanteen vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa älypuhelimen käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Consilium-APP
Potilaat, joilla on onkologinen, lääkehoito rintasyövän, paksusuolensyövän, eturauhassyövän, keuhkosyövän tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
|
Sovellusta käytetään tutkimusparametrien tallentamiseen 90 päivän ajan. Tiedonkeruussa käytetään seuraavia toimenpiteitä:
Tutkimuksen päätyttyä potilaat kuulustellaan seuraavasti: • Älypuhelinsovelluksen käytettävyys ja hyödyllisyys |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksen taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Sopimuksen taso κ yleisten toksisuuskriteerien luokkien (ECOG/CTCAE) luokkien osalta ePRO-tallenteen ja hoitavan lääkärin välillä konsultaatiohetkellä
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ePRO ja terapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Arvio elektronisesti raportoitujen oireiden ja hoidon sivuvaikutusten lukumäärästä, ominaisuuksista ja voimakkuudesta hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Sähköisesti raportoitujen oireiden eri laatujen luokitus avohoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Sähköisesti raportoitujen oireiden eri laatujen luokitus avohoidossa suhteessa: hoidon kulku (oraalinen vs. infuusio vs. säde), hoito (systeeminen vs. paikallinen), sukupuoli ja ikä
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Suunnittelemattomat konsultaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Suunnittelemattomien konsultaatioiden määrä ja luonne (konsultaatio vs. kiireelliset sairaalahoidot)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Päivien lukumäärä sairaalassa kunkin tapahtuman aikana (≤2 päivää tai > 2 päivää)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Potilasominaisuudet mobiiliseurannan lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Potilaiden ominaisuuksien arviointi mobiiliseurannan käytön lopettamiseksi
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Älypuhelinsovelluksen käytettävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Arvio älypuhelinsovelluksen käytettävyydestä ja hyödyllisyydestä hoidon aikana lääkärin ja potilaan arvioimana tutkimuksen päätyttyä
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
2020/2021
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .