Wirksamkeit der Smartphone-App „Consilium“ zur Erkennung von Symptomen und Behandlungsnebenwirkungen bei Krebspatienten (APP-2)
31. Januar 2022 aktualisiert von: OnkoZentrum Zürich AG
Wirksamkeit der Smartphone-App „Consilium“ zur Erkennung von Symptomen und Behandlungsnebenwirkungen bei Krebspatienten in Abhängigkeit von der Form der Medikamentenapplikation, des Alters und der ambulanten Charakteristik: Beobachtungsstudie
Die Studie untersucht den Einfluss der Nutzung einer Smartphone-App auf Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens und das Auftreten von Symptomen während einer Tumortherapie.
Mit dieser Dokumentation soll medizinisches Fachpersonal in die Lage versetzt werden, den Einfluss von Symptomen auf die Lebensqualität in verschiedenen Zeiträumen zwischen geplanten Besuchen vor Ort zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Anzahl, Merkmale und Intensität elektronisch gemeldeter Symptome und Therapienebenwirkungen in Abhängigkeit von der Behandlung und den Merkmalen von Patienten mit Brust-, Dickdarm-, Prostata-, Lungen- und hämatologischen Malignomen während eines Zeitraums von drei Monaten ab Therapiebeginn untersuchen. Dieser Zeitraum repräsentiert häufig die Dauer einer therapeutischen Behandlung.
Der Grad der Übereinstimmung κ zwischen den ECOG/CTCAE-Bewertungen der Ärzte zum Zeitpunkt der regelmäßigen Konsultation und den Bewertungen, die aus den täglichen PROs zwischen den Konsultationen abgeleitet werden, wird analysiert, um die Zuverlässigkeit und den Nutzen der selbstberichteten elektronischen Symptomüberwachung zu bestimmen .
Ziel ist es, unterschiedliche Qualitäten der zwischen den Konsultationen elektronisch selbst berichteten Symptome in Bezug auf den Verlauf der Behandlungsanwendung, die ambulanten Einstellungen, das Geschlecht und das Alter zu bewerten. Insbesondere werden ambulante Patienten mit häufigen (wöchentlichen) Konsultationen mit Patienten mit seltenen Konsultationen (3-wöchentlich oder seltener) verglichen.
Die Studie wird auch darauf abzielen, die Bedingungen und Faktoren zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Konsultation oder einer Notaufnahme ins Krankenhaus erhöhen könnten.
Insbesondere das vorgeschlagene Studiendesign und die damit verbundenen primären und sekundären Endpunkte werden es uns ermöglichen, die folgenden Hypothesen zu testen:
- In Patientengruppen mit seltenen ambulanten Besuchen (3-wöchentlich oder weniger), wie durch den Behandlungsplan festgelegt, ist der Grad der Übereinstimmung κ zwischen den von ePRO abgeleiteten ECOG/CTCAE-Bewertungen und den vom Arzt abgeleiteten ECOG/CTCAE-Bewertungen (zum Zeitpunkt der Konsultation). mindestens so hoch wie in Patientengruppen mit wöchentlichen Besuchen, wenn Symptome innerhalb der Woche vor dem Besuch aufgetreten sind. Allerdings wird κ in der Gruppe mit seltenen Besuchen für Symptome, die mehr als 2 Wochen vor der Konsultation aufgetreten sind, aufgrund der höheren Genauigkeit der von ePRO abgeleiteten Bewertungen für lang zurückliegende Symptome als niedriger erwartet.
- Regelmäßige Besuche von ambulanten Patienten, die sich einer Infusionstherapie unterziehen (wie im Behandlungsplan festgelegt), verringern die Anzahl der erforderlichen ungeplanten und Notfallkonsultationen nicht wesentlich.
- Junge weibliche und ältere männliche Patientengruppen berichten von signifikant schwereren und sich verschlechternden Symptomen und Nebenwirkungen.
Patienten mit den häufigsten Krebsarten im Behandlungszentrum werden aufgenommen:
Brust, Dickdarm, Prostata, Lunge, hämatologische Malignome
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halle / Saale, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
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Offenbach, Deutschland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
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Aarau, Schweiz, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Schweiz, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
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Bern, Schweiz, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
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Bern, Schweiz, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
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Bern, Schweiz, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
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Bülach, Schweiz, 8180
- TUCARE
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Cham, Schweiz, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
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Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schlieren, Schweiz, 8952
- Limmattal Spital
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Zürich, Schweiz, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Zürich, Schweiz, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
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Feldkirch, Österreich, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit den häufigsten Krebsarten werden in das Behandlungszentrum aufgenommen: Brust-, Dickdarm-, Prostata-, Lungen-, hämatologische Malignome
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit Brust-, Dickdarm-, Prostata-, Lungenkrebs oder Hämatologie. bösartige Erkrankungen
- Therapiebeginn oder -wechsel bei den oben genannten Krebsarten
- deutschsprachig
- Persönliches Smartphone mit iOS- oder Android-System
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Compliance in Frage gestellt werden muss, z. aufgrund einer psychischen Störung oder einer privaten Lebenssituation
- Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der Smartphone-Nutzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Consilium-APP
Patienten mit onkologischer, medizinischer Behandlung von Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen.
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Über die App werden die Studienparameter über einen Zeitraum von 90 Tagen erfasst. Zur Datenerhebung kommen folgende Maßnahmen zum Einsatz:
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten befragt nach: • Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Smartphone-App |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmungsgrad
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Grad der Übereinstimmung κ in Bezug auf die Kategorien der Common Toxicity Criteria (ECOG/CTCAE)-Kategorien zwischen der ePRO-Aufzeichnung und dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Konsultation
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12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ePRO und Therapienebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Erfassung von Anzahl, Ausprägung und Intensität elektronisch gemeldeter Symptome und Therapienebenwirkungen während der ersten drei Therapiemonate
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12 Wochen Behandlung
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Bewertung unterschiedlicher Qualitäten elektronisch gemeldeter Symptome im ambulanten Setting
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Bewertung unterschiedlicher Qualitäten von elektronisch gemeldeten Symptomen im ambulanten Setting in Bezug auf: Verlauf der Therapieapplikation (oral vs. Infusion vs. Bestrahlung), Therapie (systemisch vs. lokal), Geschlecht und Alter
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12 Wochen Behandlung
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Ungeplante Konsultationen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Anzahl und Art der ungeplanten Konsultationen (Konsultation vs. Notfall-Krankenhauseinweisungen)
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12 Wochen Behandlung
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Anzahl der Tage im Krankenhaus während jedes Ereignisses (≤2 Tage oder > 2 Tage)
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12 Wochen Behandlung
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Patientenmerkmale für die Einstellung der Verwendung von mobiler Überwachung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Beurteilung der Patientencharakteristika für einen Abbruch der Nutzung des mobilen Monitorings
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12 Wochen Behandlung
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Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Smartphone-App
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Bewertung der Nutzbarkeit und Nützlichkeit der Smartphone-App im Behandlungsverlauf, wie von Arzt und Patient nach Abschluss der Studie beurteilt
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12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2017-02028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2020/2021
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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