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Eficacia de la aplicación para smartphone "Consilium" para detectar síntomas y efectos secundarios del tratamiento en pacientes con cáncer (APP-2)

31 de enero de 2022 actualizado por: OnkoZentrum Zürich AG

Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes "Consilium" para detectar síntomas y efectos secundarios del tratamiento en pacientes con cáncer según la forma de aplicación del medicamento, la edad y las características del paciente ambulatorio: estudio observacional

El estudio investiga la influencia del uso de una aplicación para teléfonos inteligentes en los cambios en el bienestar general y la aparición de síntomas durante una terapia tumoral. Con esta documentación, los profesionales médicos deberían poder juzgar la influencia de los síntomas en la calidad de vida durante diferentes períodos de tiempo, entre las visitas planificadas al sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examinará el número, las características y la intensidad de los síntomas informados electrónicamente y los efectos secundarios de la terapia según el tratamiento y las características de los pacientes con cáncer de mama, colon, próstata, pulmón y neoplasias hematológicas durante un período de tres meses desde el inicio de la terapia. Este período representa frecuentemente la duración de un régimen terapéutico.

Se analizará el nivel de concordancia κ entre las calificaciones ECOG/CTCAE de los médicos en el momento de la consulta regular y las calificaciones derivadas de los PRO diarios entre consultas, para determinar la confiabilidad y utilidad del monitoreo electrónico de síntomas autoinformado. .

El propósito es evaluar diferentes cualidades de los síntomas autoinformados electrónicamente entre consultas con respecto al curso de aplicación del tratamiento, entornos ambulatorios, sexo y edad. En particular, los pacientes ambulatorios con consultas frecuentes (semanales) se compararán con pacientes con consultas infrecuentes (tres veces por semana o menos frecuentes).

El estudio también tendrá como objetivo identificar las condiciones y factores que podrían aumentar la probabilidad de una consulta no planificada o una hospitalización de emergencia.

En particular, el diseño del estudio propuesto y los criterios de valoración primarios y secundarios asociados nos permitirán probar las siguientes hipótesis:

  1. En grupos de pacientes con visitas ambulatorias poco frecuentes (3 semanas o menos) según lo determine el programa de tratamiento, el nivel de concordancia κ entre las calificaciones ECOG/CTCAE derivadas de ePRO y las calificaciones ECOG/CTCAE derivadas del médico (en el momento de la consulta) es al menos tan alto como en grupos de pacientes con visitas semanales por síntomas ocurridos dentro de la semana anterior a la visita. Sin embargo, se espera que κ sea más bajo en el grupo con visitas poco frecuentes por síntomas que ocurrieron más de 2 semanas antes de la consulta, debido a la mayor fidelidad de las calificaciones derivadas de ePRO para síntomas de hace mucho tiempo.
  2. Las visitas periódicas de pacientes ambulatorios que reciben terapia de infusión (según lo determine el programa de tratamiento) no reducen significativamente el número de consultas de emergencia y no planificadas necesarias.
  3. Los grupos de pacientes de mujeres jóvenes y hombres mayores informan síntomas y efectos secundarios significativamente más graves y que empeoran.

Se incluirán pacientes con los tipos de cáncer más comunes en el centro de tratamiento:

Mama, Colon, Próstata, Pulmón, Neoplasias malignas hematológicas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle / Saale, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Suiza, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
      • Bern, Suiza, 3001
        • Onkologie Praxis Lindenhofspital
      • Bern, Suiza, 3001
        • PROLINDO - Lindenhofspital
      • Bern, Suiza, 3012
        • Oncocare Klinik Engeried
      • Bülach, Suiza, 8180
        • TUCARE
      • Cham, Suiza, 6330
        • Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Schlieren, Suiza, 8952
        • Limmattal Spital
      • Zürich, Suiza, 8001
        • Onkologiepraxis Bellvue
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zurich
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8038
        • OnkoZentrum Zürich AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con los tipos de cáncer más comunes en el centro de tratamiento: Mama, Colon, Próstata, Pulmón, Neoplasias hematológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Mujeres u hombres de ≥ 18 años
  • Pacientes con cáncer de mama, colon, próstata, pulmón o hemo. malignidades
  • Inicio o cambio de terapia para los tipos de cáncer mencionados anteriormente
  • Se habla alemán
  • Smartphone personal con sistema iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo cumplimiento debe cuestionarse, p. debido a un trastorno psicológico o situación de la vida privada
  • Pacientes con conocimiento insuficiente del uso de teléfonos inteligentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplicación Consilium
Pacientes con tratamiento médico oncológico por cáncer de mama, cáncer de colon, cáncer de próstata, cáncer de pulmón o neoplasias hematológicas.
Dispositivo: aplicación

La aplicación se utiliza para registrar los parámetros del estudio durante un período de 90 días.

Las siguientes medidas se utilizan para la recopilación de datos:

  • Entrevista durante la consulta regular con el médico
  • Aplicación web para recopilar datos médicos
  • Aplicación de teléfono inteligente "Consilium" para recopilar datos del paciente Durante el curso de la atención, el paciente ingresa de manera regular los síntomas y los efectos secundarios del tratamiento en la aplicación de teléfono inteligente. Se proporciona una captura continua de los síntomas y efectos secundarios del tratamiento. Si no se realiza ninguna entrada dentro de los 3 días, se le solicita al paciente que ingrese los datos a través de un mensaje de inserción.
  • Bienestar a través de una calificación del paciente en una escala analógica visual
  • El registro de síntomas y efectos secundarios del tratamiento se realiza a través de la aplicación

Después de completar el estudio, los pacientes serán interrogados de acuerdo con:

• Usabilidad y utilidad de la aplicación Smartphone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de acuerdo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Nivel de acuerdo κ con respecto a las categorías de criterios comunes de toxicidad (ECOG/CTCAE) entre el registro de ePRO y el médico tratante en el momento de la consulta
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ePRO y efectos secundarios de la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evaluación del número, las características y la intensidad de los síntomas informados electrónicamente y los efectos secundarios de la terapia durante los tres primeros meses de la terapia
12 semanas de tratamiento
Calificación de diferentes calidades de síntomas notificados electrónicamente en entornos ambulatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Calificación de diferentes cualidades de los síntomas notificados electrónicamente en entornos ambulatorios con respecto a: curso de aplicación del tratamiento (oral frente a infusión frente a radiación), tratamiento (sistémico frente a local), sexo y edad
12 semanas de tratamiento
Consultas no planificadas
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Número y naturaleza de las consultas no planificadas (consulta vs hospitalizaciones de emergencia)
12 semanas de tratamiento
Días de hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Número de días en el hospital durante cada evento (≤2 días o > 2 días)
12 semanas de tratamiento
Características de los pacientes para el uso descontinuado de la monitorización móvil
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Valoración de las características de los pacientes para la suspensión del uso de la monitorización móvil
12 semanas de tratamiento
Usabilidad y utilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evaluación de la facilidad de uso y la utilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes en el curso del tratamiento según lo calificado por el médico y el paciente después de la finalización del estudio
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OnkoZentrum Zürich AG

Colaboradores

Stiftung Swiss Tumor Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

2020/2021

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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